МедЛевелТех - Medical devices state registration, регистрация и испытания медицинских изделий

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» ...в рамках мониторинга мер по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности. В этой связи проектом постановления предлагается продлить до 1 января 2028 г.: 2) особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552; 3) особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430. Ссылка: regulation.gov.ru/...071

Лекция о применении стандарта ГОСТ 62304 при подготовке документации на медицинское программное обеспечение. Разбираются следующие вопросы: 1) ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» и его связь со стандартами по СМК, МР и ПО 2) Особенности стандарта ГОСТ IEC 62304-2022 3) Курсы обучения и литература по стандарту ГОСТ IEC 62304-2022 4) Вопросы терминологии 5) «Избыточность» стандартов на ПО? 6) Когда какой стандарт применять? 7) Файл Жизненного Цикла Программного Обеспечения 8) Документация в КРД на ПО 9) ГОСТ IEC 62304-2022 и Методические Рекомендации Росздравнадзора Ссылка: rutube.ru/...=wd

C 30 марта по 2 апреля 2024 года состоится 14-я Международная конференция по обращению медицинских изделий в КНР (第十四届中国医疗器械监督管理国际会议). Место проведения: город Ухань, Китайский научно-технический конференц-центр и выставочный центр Optics Valley. Подробнее: www.ccfdie.org/...htm

Медизделия теряют сервис Новые требования к обслуживанию выполнили не все компании У крупных иностранных компаний возникли сложности с получением лицензий на обслуживание медизделий по новым правилам, вступившим в силу с 1 января 2024 года. Речь идет в том числе о представительствах Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови. Компании работают над получением лицензий. Но эксперты предупреждают о серьезных трудностях с выполнением ряда новых требований. www.kommersant.ru/...e_7

Перечень наших услуг в 2024 году: 1) Поддержка проведения Технических и Токсикологических испытаний 2) Поддержка проведения Клинических испытаний 3) Подготовка Технических Условий, Файла Менеджмента Риска, Файла проектирования эксплуатационной пригодности 4) Подготовка Технического Файла Мед.изделия и Приложений к нему 5) Подготовка документации СМК по ГОСТ ISO 13485 6) Проверка документации СМК перед сертификационным аудитом 7) Поддержка регистрации Дезифицирующих средств (СОГР) 8) Поддержка регистрации Биологически Активных Добавок (СОГР) 9) Проверка и доработка отечественных электрических медицинских изделий перед их регистрационными испытаниями Подробности на нашем сайте: medleveltech.ru