Всем привет. Довелось администрации КР встретить на просторах Дзена тезис о том, что "если гомеопатия – лженаука, то получается, что государственная фармакопея, куда входит гомеопатия, тоже лженаучна".
Сама же гомеопатия, по утверждению оппонента, эффективна, ведь каждый гомеопатический препарат проходит регистрацию.
Прав ли наш оппонент? Что, если факт регистрации гомеопатических препаратов действительно отражает их эффективность? Ведь если бы они не работали, их бы не регистрировали? Давайте разбираться.
О том, как проходят регистрацию лекарственные средства, мы писали в статье "Лекарства: путь от лаборатории до прилавка аптеки". Ссылка на неё приведена сразу после этого абзаца. Очень рекомендуем прочитать эту статью, чтобы иметь представление о том, как проходит этот процесс для препаратов с доказанной клинической эффективностью, и увидеть разницу в подходах к исследованиям.
Освещаемая нами сегодня тема, на самом деле, больная для многих медицинских работников, выступающих за доказательную медицину, потому что и вправду во всех российских справочниках лекарственных препаратов ("Vidal" и РЛС) есть целый список гомеопатических препаратов.
Автор дружественного нам канала «Злобный биохимик» обратился к составителям справочника Vidal с просьбой исключить статью о профилактике ОРВИ с помощью одного из препаратов гомеопатии, которая содержала недостоверную информацию.
Хотя автор сомневался, что его просьба будет удовлетворена, статью всё же убрали. Однако это было сделано не потому, что она содержала ложные сведения, а потому, что в инструкции препарата не было указаний на его применение в целях профилактики ОРВИ.
История борьбы с лженаукой или вся суть клинических исследований гомеопатии
В 2001 г. национальные академии наук стран ЕС создали Консультативный совет европейских академий наук (EASAC), который предоставляет независимым экспертам консультации для европейских политиков, готовит заявления и рекомендации по актуальным вопросам для Еврокомиссии, а также служит площадкой для выражения общей позиции европейских ученых.
В марте 2015 года Национальный совет Австралии по здоровью и медицинским исследованиям, а в сентябре 2017 года EASAC пришли к выводу, что гомеопатические препараты не отличаются по эффективности от плацебо. И по результатам проведенной работы было опубликовано заявление, в котором EASAC рекомендует:
Необходимы единые нормативные требования в отношении утверждений об эффективности, безопасности и качестве всех лекарственных средств, которые должны основываться на проверяемых и объективных доказательствах, соответствующих делаемым утверждениям. Надежные данные необходимы как для человеческой, так и для ветеринарной медицины. В условиях отсутствия таких надежных и проверяемых данных продукт не должен быть одобрен национальными регулирующими органами к обозначению как лекарственное средство.
Бюджеты систем здравоохранения находятся под всё возрастающим давлением. Системы здравоохранения, основанные на доказательной медицине, не должны предлагать возмещение за гомеопатические продукты и услуги, если они не продемонстрировали свою эффективность и безопасность в условиях строгих испытаний.
Состав гомеопатических препаратов следует маркировать аналогично другим продуктам здравоохранения, доступным для безрецептурной продажи в аптеках и в других местах доступа. Таким образом, нынешняя исключительная маркировка, разрешенная для гомеопатических продуктов, должна быть заменена простым описанием присутствующих в препарате ингредиентов с указанием их количества.
Реклама и маркетинг гомеопатических продуктов и услуг должны регулироваться для обеспечения точности и ясности: рекламные утверждения об эффективности и безопасности не должны допускаться без убедительных и воспроизводимых подтверждений.
Можно даже стать свидетелем нешуточной баталии между сторонниками и противниками гомеопатии в медицинской среде. Например, в начале 2017 года Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований выпустила меморандум «О лженаучности гомеопатии».
Его авторы отметили, что, несмотря на 200-летнюю историю, у практики «лечения сверхмалыми дозами» нет научной базы и доказательств эффективности, а её основополагающие принципы противоречат законам химии, физики и биологии. В документе комиссия рекомендовала Министерству здравоохранения вывести гомеопатические препараты из употребления в государственных клиниках и ввести маркировку о недоказанной эффективности, Федеральной антимонопольной службе — защитить граждан от недобросовестной рекламы, аптекам — изменить выкладку, чтобы медицинские лекарства не соседствовали с гомеопатией, а провизорам — перестать рекомендовать её покупателям.
Но...Генеральная прокуратура РФ заявила, что меморандум является «необязательным к исполнению», а действующие нормативно-правовые акты, напротив, дают врачам право использовать гомеопатические препараты, а фармкомпаниям — выпускать их на рынок. Плюсом к этому, так как гомеопатия признаётся «лекарственным средством», то для гомеопатических препаратов нет каких-то особенных (т. е. упрощённых) процедур клинических исследований, как для БАДов.
Сначала Министерство здравоохранения объявило о создании рабочей группы для обсуждения вопросов, связанных с гомеопатией и требованиями доказательной медицины. Однако ведомство не выполнило ни одну из рекомендаций, изложенных в меморандуме. Вместо этого оно издало приказ об упрощении процедуры регистрации гомеопатических препаратов (ГП).
А Совет Евразийской экономической комиссии выпускает решение об «Упрощенное регистрационное досье для гомеопатических лекарственных препаратов».
Комиссия по борьбе с лженаукой РАН, в свою очередь, проанализировала некоторые систематические обзоры и клинические исследования, на которые ссылались сторонники использования «сахарных шариков». В общей сложности было изучено 186 исследований. По итогам анализа комиссия пришла к выводу, что доказательств эффективности гомеопатии нет и что её использование для лечения каких-либо заболеваний нецелесообразно.
В 2018 году комиссия публикует бюллетень «В защиту науки» (выпуск № 21) с критикой в сторону гомеопатических средств. Но это не привело к изменениям в отношении к ним.
Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) не признают гомеопатию эффективным методом лечения, считая её одним из альтернативных методов. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не занимается контролем качества и регистрацией таких препаратов. Возникает вопрос: будет ли продолжаться производство и продажа "пустышек", несмотря на отсутствие научных доказательств эффективности?
6 декабря 2022 года FDA опубликовало окончательное руководство под названием «Гомеопатические лекарственные препараты». В этом документе описан подход агентства к определению приоритетных направлений регулирования в отношении гомеопатических средств, которые представляют наибольший риск для пациентов.
Поскольку гомеопатические препараты не были одобрены FDA для медицинского применения, они могут не соответствовать современным стандартам безопасности, эффективности и качества.
Таким образом, информация, опубликованная на Vidal, о том, что для гомеопатии нет никаких поблажек, действительности не соответствует. Либо это топ-10 пранков от Министерства здравоохранения, вышедших из-под контроля, либо свидетельство "вавилонского столпотворения" среди сторонников гомеопатии. В то же время в аптеках по-прежнему можно купить препараты, эффективность которых не имеет убедительных доказательств, несмотря на то, что мы живём в эпоху доказательной медицины.
Как выглядит эта ситуация сейчас?
В настоящий момент, если гомеопатия зарегистрирована, то это не означает, что препарат эффективен и изучен должным образом. Это лишь говорит о том, что препарат не токсичен и безопасен для употребления, если исследование было проведено качественно. А вот с изучением его эффективности в рамках клинических испытаний уже не всё так хорошо, как позиционируют сторонники гомеопатии.
Чтобы лучше понять принцип действия препаратов, можно обратиться к справочникам, где есть раздел «Фармакологическое действие». В этом разделе обычно содержится информация о двух важных аспектах: фармакодинамике и фармакокинетике.
Фармакодинамика описывает, как препарат воздействует на организм. Она объясняет, какие процессы происходят внутри организма под влиянием препарата. Фармакокинетика, в свою очередь, рассказывает о том, как организм обрабатывает и выводит препарат. Она описывает, как препарат метаболизируется (преобразуется) в организме и как он выводится из него.
Иногда эти два аспекта объединены в один раздел «Фармакологическое действие», но суть остаётся прежней — в этом разделе описывается принцип действия препарата. Рассмотрим на примере ниже.
На этих скриншотах вы можете увидеть описание фармакологического действия зарегистрированных препаратов (вверху) и гомеопатических средств (внизу). Вы, вероятно, заметили разницу в описании. В случае с зарегистрированными препаратами действие объясняется детально и научно, в то время как в случае с гомеопатическими средствами описание может быть либо слишком общим и нечётким, либо вовсе отсутствовать.
Можно было бы пошутить, что принципы действия гомеопатического препарата на организм неизвестны, потому что он на него не влияет. А если говорить серьёзно, то, конечно, препарат не оказывает никакого воздействия на организм. Кроме того, это связано с тем, что безопасность препарата — это единственное, что было изучено.
Давайте проведём краткий обзор нескольких препаратов:
Первым рассмотрим «противовирусный» препарат с пометкой «гомеопатическое лекарственное средство». У препарата нет действующего вещества, исследования не проводились, и он не включён в список жизненно важных лекарств. По сути, это просто сахар (лактоза). Когда мы сравниваем его стоимость с килограммом сахара, возникает вопрос: стоит ли такое «лечение» своих денег?
По примеру выше производитель заявляет, что он применяется в комплексной терапии атеросклероза сосудов головного мозга и дисциркуляторной энцефалопатии🤯. В графе «Действующее вещество» ничего не указано. На последнем скриншоте с сайта Справочник Vidal говорится, что приём гомеопатических препаратов должен осуществляться по рекомендации врача-гомеопата :)
Что такое гомеопатия и как понять, что вы используете гомеопатические препараты?
Чтобы понять, что перед вами бесполезный продукт, достаточно обратить внимание на то, как производители описывают процесс его производства и действие.
Кто бы мог подумать, но даже у гомеопатии есть свои принципы 😁
Гомеопаты верят, что для лечения нужно подобрать препарат, который может вызвать симптомы, похожие на те, что нужно лечить. Этот подход основан на практике симпатической магии, предполагающей наличие сверхъестественной связи между предметами.
Препараты тестируются на здоровых людях, у которых анализируются симптомы, возникающие при приёме препарата. Предполагается, что это поможет определить, подойдет ли препарат больным пациентам с аналогичными симптомами. Некоторые гомеопаты считают, что препарат нужно подбирать индивидуально, учитывая совокупность симптомов и личных особенностей пациента. Однако не все разделяют эту точку зрения. Поэтому многие популярные гомеопатические препараты можно купить без рецепта в аптеке.
Считается, что сила воздействия гомеопатического лекарства возрастает по мере его разведения. Гомеопаты также предполагают, что действие препарата усиливается при его потенцировании (или динамизации) длительным и энергичным встряхиванием (или растиранием нерастворимых веществ).
Как понять, что перед вами такой препарат? Вас должны насторожить следующие пункты:
- На упаковке или в инструкции присутствует слово «гомеопатическое».
- Отсутствие действующего вещества в графе "Действующее вещество".
- В составе указаны вещества, перечисленные в зависимости от степени разведения, например D10, D6, 200С, 12С. Ниже таблица шкалы разведения, и на примере молекулы кофеина видим, как разведение приводит к потере молекулы.
- Эти препараты часто продаются как натуральная, безопасная и эффективная альтернатива официально зарегистрированным лекарственным средствам.
В гомеопатии разведения — это процесс уменьшения концентрации активного вещества до полного его отсутствия, а также встряхивание на всех стадиях разбавления. Развитие физики и химии в XVII–XIX веках позволило установить атомно-молекулярную структуру вещества. Эти открытия показали, что возможности разведения имеют свои ограничения.
Один моль любого вещества содержит ~6,02·10²³ молекул (число Авогадро). Если последовательным многократным разбавлениям подвергнуть одномолярный раствор (1 моль/л) гомеопатического средства, то в литре раствора с индексом разведения 12С = 100⁻¹² = 10⁻²⁴ одна молекула этого средства будет содержаться с вероятностью 60%. В типичной дозе гомеопатического средства используют миллионные доли литра раствора, поэтому единичные молекулы средства с индексом разведения 12С будут встречаться лишь в нескольких из миллионов доз. Рекомендованная ещё самим Ганеманом и до сих пор популярная у гомеопатов степень разведения 30С (10⁻⁶⁰) полностью лишена физического смысла, поскольку вся Земля содержит не более 10⁵⁰ молекул.
Лекарства, помеченные как гомеопатические, могут содержать разнообразные вещества, включая ингредиенты, полученные из растений, здоровых или больных животных и людей, а также минералы и химические соединения.
Не вся гомеопатия одинаково безопасна
Хотя и принято считать, что гомеопатические средства настолько сильно разбавлены, что не стоит беспокоиться об их безопасности, на практике это может оказаться не совсем так. По крайней мере, по данным расследований, проведённых в США.
В ходе расследования управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было установлено, что некоторые производители гомеопатических препаратов нарушают технологию производства. В отозванных препаратах были найдены опасные микроорганизмы, такие как Staphylococcus saprophyticus и Burkholderia cepacia. Причиной же другого отзыва стали нестерильные условия производства на предприятии.
Так же были выявлены случаи серьёзных побочных эффектов, включая детские смерти, при использовании гомеопатических средств для облегчения прорезывания зубов. Токсичность этих средств была вызвана разным уровнем содержания в продукте исходной субстанции — белладонны.
Стоит отметить, что некоторые препараты, которые позиционируются как гомеопатические, предназначены для лечения серьёзных заболеваний и состояний. Пациент, который прибегает к гомеопатии, может не искать более эффективные методы лечения, которые были бы подтверждены клиническими испытаниями. Из-за этого он может упустить драгоценное время, которое необходимо для борьбы с болезнью.
Выводы
Печально видеть, как на рынке появляются лекарства, которые должны лечить людей, но на деле оказываются неэффективными. Пациенты часто замечают положительный эффект от гомеопатических процедур. Однако это может быть связано не с лечебными свойствами самих препаратов, а с эффектом плацебо. Кроме того, на впечатление о пользе такого лечения могут влиять такие факторы, как естественное течение болезни и регрессия к среднему.
Научные публикации, поддерживающие гомеопатию, содержат неправдоподобные утверждения, которые противоречат установленным концепциям химии и физики. Они не могут служить доказательством её эффективности. Например, эффект памяти воды является слишком кратковременным (проявляется в нанометровых и наносекундных масштабах), чтобы объяснить заявленную эффективность гомеопатических препаратов. Тем не менее, концепция «памяти воды» не имеет научного подтверждения. Более подробно об этом можно узнать из Меморандума № 2 «О лженаучности гомеопатии» (приложение №4 «О памяти воды»).
Несмотря на это, в России гомеопатические препараты успешно проходят регистрацию и продаются в аптеках, для этих препаратов не требуется предоставлять доказательства их терапевтической эффективности. Некоторые врачи рекомендуют их своим пациентам, зная, что они не обладают биологической эффективностью.
Самая большая опасность заключается в том, что люди перестают доверять научным обоснованиям, не понимают их важность и отказываются от действительно эффективных методов лечения. Кроме того, есть потенциальная проблема безопасности, связанная с производством гомеопатических препаратов, так как методы их производства не всегда контролируются должным образом.
Чтобы решить эти проблемы, необходимо улучшить контроль качества и оценку побочных эффектов гомеопатических препаратов. В идеале стоит рассмотреть возможность полного исключения таких препаратов из рекомендаций и с рынка, поскольку они не приносят пользы.
Очень важно не перекладывать ответственность за здоровье только на пациента. Мы должны быть уверены, что каждый человек получит квалифицированную помощь и эффективное лечение, а также не будет тратить время на поиски адекватного специалиста.
Авторы "Клуба Рационалистов" рекомендуют не заниматься самолечением, за консультацией обращаться к врачу доказательной медицины.
До встречи в следующей статье о натуропатии и биологически активных добавках! А пока подписывайтесь на нас в ВК и Телеграм и не забывайте поделиться с друзьями🖐