Аудит и сертификация ISO 13485, ISO 22000 | Внедрение СМК и HACCP

Для медицинских организаций и компаний, которые работают с медицинскими отходами, появляется ещё один важный регуляторный блок, который нельзя оставлять на последний момент. 📌 Постановлением Правительства РФ от 30.04.2026 № 506 утверждены требования к порядку оказания услуг по транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов. Документ касается медицинских отходов классов Б, В и Г, за исключением отходов, которые по составу относятся к чрезвычайно и высокоопасным. Новые требования затрагивают...

В производстве медицинских изделий документация больше не работает как формальная папка для регистрации. Сегодня она должна показывать, что производитель действительно понимает своё изделие, управляет рисками, контролирует процессы и может подтвердить безопасность не общими словами, а фактами. 📌 Речь уже не только о том, чтобы описать изделие и приложить комплект документов. Важно показать связь между: 🔹 назначением изделия; 🔹 классом риска; 🔹 условиями применения; 🔹 маркировкой и упаковкой; 🔹...

Правительство РФ утвердило правила, по которым оператор системы маркировки сможет подтверждать место производства маркированных товаров, включая фармацевтическую продукцию. 📌 Речь идёт о Постановлении Правительства РФ от 07.05.2026 № 526, которое устанавливает новый порядок проверки производителей, заявляющих ввод товара в оборот со способом «произведён в РФ». Для бизнеса это важное изменение, потому что маркировка всё чаще становится не просто технической процедурой получения кодов, а инструментом...

☀️ Лето для бизнеса часто выглядит как период отпусков, сезонной загрузки и задач, которые хочется отложить «на потом». Команда работает неполным составом, производство может быть перегружено, поставки идут плотнее, а документы, журналы и внутренние процедуры иногда остаются в режиме: «разберёмся позже». Но есть важный нюанс 👇 📌 Аудиторы, торговые сети, партнёры и проверяющие органы не обязаны ждать, пока компания вернётся в обычный рабочий ритм после лета. Если предприятие работает с торговыми...

Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий с учётом потенциального риска их применения. 📌 Речь идёт о Решении Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43, которое корректирует положения, ранее установленные Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106. Изменения касаются процедур, связанных с инспектированием производства медицинских изделий, и особенно важны для производителей, официальных уполномоченных представителей, а также компаний, которые сопровождают вывод медизделий на рынок ЕАЭС...