Аудит и сертификация ISO 13485, ISO 22000 | Внедрение СМК и HACCP

Компании, внедрившие систему менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485, часто считают, что основные риски при инспекции связаны с описанием процессов, документацией или процедурами. Однако на практике значительная часть несоответствий выявляется не на уровне процессов, а на этапе передачи управленческих решений между подразделениями. Такой вывод подтверждается подходом стандарта ГОСТ ISO 13485, который уделяет особое внимание ответственности руководства, распределению полномочий и управлению взаимодействием процессов...

🔹 Что имеется в виду под внедрением СМК под ключ Внедрение СМК под ключ для производителя медицинских изделий означает комплексную разработку, настройку и запуск системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, требованиями ЕАЭС и российскими правилами инспектирования производства. Для регулятора значение имеет не наличие набора документов как такового, а наличие функционирующей системы, которая реально применяется в деятельности компании. 🔹 С чего начинается работа Работа обычно начинается с первичной диагностики предприятия...

Правительство РФ внесло изменения в постановления № 936 и № 1856, расширив перечень оснований для приостановления и прекращения действия документов об оценке соответствия, выданных органами по сертификации стран ЕАЭС для обращения продукции на территории России. Изменения направлены на недопущение на рынок небезопасной и некачественной продукции. Теперь органы государственного контроля могут приостанавливать действие деклараций и сертификатов ЕАЭС, если от ФТС России поступает информация о неподтверждении...

Наличие ХАССП, ISO 22000, инструкций, журналов и записей ещё не означает, что торговая сеть воспримет поставщика как надёжного партнёра. На практике сети оценивают не только комплект документов, но и то, насколько система качества реально управляет процессами, рисками и отклонениями. Формально сильная система может выглядеть убедительно на бумаге, но при аудите оценивается, насколько процедуры реально применяются в ежедневной работе. Для торговой сети важно видеть, что: — сотрудники понимают свои...

Вы провели обучение по ISO 13485. Программы составлены. Журналы подписаны. Сотрудники официально обучены. Но при проверке Росздравнадзора или внутреннем аудите возникает один и тот же вопрос: почему система работает только на бумаге, а не в реальности? 📌 Что значит “обучен” по ISO 13485 — и почему это не гарантирует работающей СМК? ГОСТ ISO 13485 требует не просто формального обучения, а доказанной компетентности персонала. Это значит, что знание должно быть: – актуальным – применимым к рабочим...