Аудит и сертификация ISO 13485, ISO 22000 | Внедрение СМК и HACCP

Коллегия Евразийской экономической комиссии подготовила проект методических рекомендаций по инспектированию производства медицинских изделий. Документ направлен на формирование единых подходов к оценке системы менеджмента качества производителей медицинских изделий с учётом действующих требований ЕАЭС и уровня потенциального риска применения изделия. 🔎 На что обращают внимание в проекте Методические рекомендации описывают порядок оценки ключевых процессов системы менеджмента качества, включая: —...

В 2025–2026 годах регулирование в сфере пищевой безопасности стало заметно жёстче и точнее. Основной вектор изменений — это обновление перечней стандартов к техническим регламентам, усиление контроля за маркировкой и прослеживаемостью, а также постепенный переход от формального соблюдения требований к проверке реальной управляемости процессов на предприятии. Для бизнеса это означает простую вещь: уже недостаточно опираться только на старые программы производственного контроля и привычные схемы работы...

На практике срок получения сертификата ГОСТ ISO 13485 зависит не только от органа по сертификации, но и от готовности самой компании. Единый фиксированный срок стандартом не установлен: сертификация проходит как минимум через два этапа аудита — этап 1 и этап 2, а сами правила аудита для ISO 13485 задаются документами Международного форума по аккредитации. Процесс обычно включает согласование заявки и области сертификации, затем аудит этапа 1, аудит этапа 2, корректирующие действия по замечаниям, проверку результатов и только после этого — выпуск сертификата...

Для многих поставщиков коммуникация с отделом качества торговой сети ассоциируется с напряжением: согласование спецификаций затягивается, проверки кажутся избыточными, замечания — слишком жесткими, а любой инцидент воспринимается как угроза контракту. Из-за этого у производителя легко формируется ощущение, что отдел качества только мешает работать. Но по сути задача этого подразделения другая. Его функция — не осложнить работу поставщику, а обеспечить стабильность поставок, безопасность продукции и защиту репутации сети...

В 2026 году для пищевого бизнеса ключевым остаётся не вопрос наличия папки документов, а вопрос того, насколько система ХАССП реально встроена в работу предприятия. Для производителей, общепита и других участников пищевой цепочки обязательным ориентиром остаётся ТР ТС 021/2011, а ГОСТ Р 51705.1-2024 даёт актуальную методическую основу для выстраивания системы на практике. Требование о процедурах, основанных на принципах ХАССП, действует давно, но в 2025–2026 годах контроль стал заметно более data-driven:...

Внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 часто воспринимается как разработка набора документов. Однако сам стандарт рассматривает систему качества как совокупность взаимосвязанных процессов, которые должны обеспечивать безопасность медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла — от разработки до выпуска продукции и её обращения. Поэтому внедрение СМК включает не только подготовку документации, но и проверку того, как система реально работает на предприятии. Одним из базовых этапов внедрения СМК является формирование документации системы качества...

X5 продолжает расширять базу поставщиков в сегменте упакованной готовой еды. По данным компании, в 2025 году к сотрудничеству были подключены 41 новое предприятие, а общее число поставщиков в этой категории достигло 181. Ассортимент вырос на 41%, а доля местных производителей в товарообороте готовой еды на начало 2026 года составила 4,9%. В 2026 году X5 планирует дальше расширять сотрудничество с региональными производителями, в том числе в Северо-Западном, Дальневосточном и Приволжском федеральных округах, а также в Ханты-Мансийском автономном округе...

Начато общественное обсуждение проекта изменений в перечни стандартов, связанных с техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей». Проект размещён на портале Евразийского экономического союза, а обсуждение проходит с 12 февраля 2026 года по 29 марта 2026 года. Цель проекта — актуализировать нормативную базу с учётом применения, обновления и отмены действующих стандартов. Такой пересмотр должен обеспечить использование актуальных...

Компании, производящие медицинские изделия, нередко сталкиваются с тем, что при росте объёмов производства, расширении ассортимента или появлении крупных заказчиков система менеджмента качества начинает работать менее устойчиво. При этом сама система может формально соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485. Проблема возникает не из-за отсутствия процедур, а из-за того, что отдельные элементы системы перестают справляться с увеличившейся нагрузкой. Стандарт рассматривает систему качества как совокупность взаимосвязанных процессов...

Многие поставщики считают, что если первый аудит торговой сети пройден успешно, последующие проверки будут проходить легче. На практике часто происходит обратная ситуация. Повторные проверки оказываются более требовательными, потому что они оценивают не только наличие системы безопасности продукции, но и устойчивость её работы во времени. Такой подход соответствует международным принципам контроля пищевой продукции, согласно которым система безопасности должна не только внедряться, но и постоянно подтверждать свою эффективность и способность предотвращать риски...

Многие поставщики торговых сетей считают, что наличие системы менеджмента безопасности пищевой продукции по ГОСТ Р ИСО 22000 автоматически обеспечивает устойчивость поставок и снижает риски при работе с крупными заказчиками. Однако на практике при резком увеличении объёмов производства или изменении графиков поставок даже внедрённая система может перестать обеспечивать необходимый уровень управляемости процессов. Это связано с тем, что стандарт требует не только наличия процедур, но и постоянного анализа изменений, влияющих на безопасность продукции...

Компании, которые готовятся к внешней проверке по ГОСТ ISO 13485, часто сосредотачиваются на доработке процедур, форм, записей и внутренних документов. Однако этого недостаточно. Внешняя проверка оценивает не только то, как оформлена система менеджмента качества, но и то, как она работает на практике. Проверяется фактическое выполнение требований, согласованность процессов, понимание обязанностей сотрудниками и наличие объективных доказательств того, что система действительно функционирует. Именно поэтому предаудит во многих случаях важнее простой доработки документов...