Аудит и сертификация ISO 13485, ISO 22000 | Внедрение СМК и HACCP

В производстве медицинских изделий документация больше не работает как формальная папка для регистрации. Сегодня она должна показывать, что производитель действительно понимает своё изделие, управляет рисками, контролирует процессы и может подтвердить безопасность не общими словами, а фактами. 📌 Речь уже не только о том, чтобы описать изделие и приложить комплект документов. Важно показать связь между: 🔹 назначением изделия; 🔹 классом риска; 🔹 условиями применения; 🔹 маркировкой и упаковкой; 🔹...

Правительство РФ утвердило правила, по которым оператор системы маркировки сможет подтверждать место производства маркированных товаров, включая фармацевтическую продукцию. 📌 Речь идёт о Постановлении Правительства РФ от 07.05.2026 № 526, которое устанавливает новый порядок проверки производителей, заявляющих ввод товара в оборот со способом «произведён в РФ». Для бизнеса это важное изменение, потому что маркировка всё чаще становится не просто технической процедурой получения кодов, а инструментом...

☀️ Лето для бизнеса часто выглядит как период отпусков, сезонной загрузки и задач, которые хочется отложить «на потом». Команда работает неполным составом, производство может быть перегружено, поставки идут плотнее, а документы, журналы и внутренние процедуры иногда остаются в режиме: «разберёмся позже». Но есть важный нюанс 👇 📌 Аудиторы, торговые сети, партнёры и проверяющие органы не обязаны ждать, пока компания вернётся в обычный рабочий ритм после лета. Если предприятие работает с торговыми...

Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий с учётом потенциального риска их применения. 📌 Речь идёт о Решении Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43, которое корректирует положения, ранее установленные Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106. Изменения касаются процедур, связанных с инспектированием производства медицинских изделий, и особенно важны для производителей, официальных уполномоченных представителей, а также компаний, которые сопровождают вывод медизделий на рынок ЕАЭС...

С 1 июля 2026 года вступает в силу новый ГОСТ Р 72616-2026, который устанавливает основные положения и порядок проведения производственного и технического контроля при выпуске продукции. 📌 Стандарт утверждён Приказом Росстандарта от 16.04.2026 № 375-ст и будет особенно актуален для организаций, которые производят продукцию с критически важными показателями качества и безопасности. В первую очередь это касается предприятий пищевой, медицинской и других отраслей, где ошибки в контроле могут влиять не только на соответствие требованиям, но и на безопасность конечного потребителя...

Правительство РФ утвердило новый порядок ввоза в страну отдельных категорий медицинских изделий, и для компаний, которые работают с медизделиями, исследованиями, поставками и специализированной помощью, это важное изменение в регуляторной повестке. 📌 Речь идёт о Постановлении Правительства РФ от 16.05.2026 № 557, которое устанавливает правила ввоза медицинских изделий в особых случаях. Новый порядок касается изделий, которые: 🔹 изготовлены по индивидуальным заказам пациентов; 🔹 ввозятся для проведения...

Пока многие компании ждут официальных сроков запуска маркировки спортивного питания, на уровне Евразийского экономического союза уже принят важный шаг, который определяет общие правила работы для всех участников рынка. 📌 20 мая 2026 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил решение о введении единых правил маркировки пищевой продукции для питания спортсменов средствами идентификации. Это означает, что в ближайшие годы производителям, импортёрам и поставщикам спортивного питания предстоит...

29 мая 2026 года на общественное обсуждение был вынесен проект приказа Минпромторга России, который устанавливает правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения. 📌 Документ предусматривает создание специального порядка, по которому фармацевтические проекты смогут проходить конкурсный отбор и включаться в перечень перспективных оригинальных лекарственных препаратов. Такой механизм важен для развития отечественной фармацевтической отрасли, поскольку...

На общественное обсуждение вынесен проект федерального закона, который предлагает изменить отдельные правила оборота лекарственных препаратов и лицензионной деятельности. 📌 Документ размещен на портале проектов нормативных актов и проходит общественное обсуждение до 9 июня 2026 года. Главное изменение касается фармацевтических производителей и держателей лицензий на производство лекарственных средств. Что предлагается изменить? 🔎 Минпромторг России может получить право проводить внеплановые инспекционные мероприятия в отношении держателей лицензий на фармацевтическое производство...

Правительство РФ утвердило критерии качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. 📌 Постановление № 398 от 13.04.2026 опубликовано на официальном портале правовой информации. Для производителей и участников оборота БАД это важное изменение: теперь качество биодобавки будет оцениваться не по одному признаку, а по совокупности обязательных условий. Когда БАД будет считаться качественной? ✅ Для этого должны одновременно выполняться...

Роспотребнадзор опубликовал методические рекомендации МР 2.3.0419-26 «Контроль за пищевой ценностью готовых блюд и рационов питания в организованных группах населения». 📌 Документ заменяет ранее действовавшие методические указания 1986 года по гигиеническому контролю питания в организованных коллективах. Для организаций общественного питания это важное обновление: рекомендации помогают выстроить более современный и понятный подход к контролю пищевой ценности готовых блюд, рационов и отдельных приемов пищи...

Роспотребнадзор подготовил проект федерального закона, который предлагает расширить полномочия ведомства в сфере контроля обязательной маркировки товаров средствами идентификации. 📌 Речь идет, в том числе, о пищевой продукции и работе с системой ГИС МТ «Честный ЗНАК». Проект предусматривает изменения в два федеральных закона: — № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; — № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Что...