Аудит и сертификация ISO 13485, ISO 22000 | Внедрение СМК и HACCP

Сертификат ISO 13485 часто воспринимают как конечный результат внедрения системы менеджмента качества. Предприятие проходит аудит, получает документ и подтверждает соответствие установленным требованиям. Но для производителя медицинских изделий главная ценность стандарта заключается не в самом сертификате. Гораздо важнее то, что происходит внутри предприятия после внедрения СМК: как контролируются производственные процессы, кто отвечает за качество, каким образом оцениваются риски и что предпринимается при обнаружении несоответствий...

С 27 сентября 2026 года в России действует новый Административный регламент государственной регистрации медицинских изделий. Документ утверждён приказом Росздравнадзора от 19 августа 2026 года № 750 и заменил ранее применявшийся регламент, установленный приказом № 3371 от 6 мая 2019 года. Новый документ определяет порядок предоставления государственной услуги, сроки рассмотрения обращений, особенности электронного взаимодействия с заявителями, а также основания для приостановления процедуры и отказа в регистрации...

Подготовка к аудиту ХАССП нередко начинается в условиях ограниченного времени. До проверки торговой сети, сертификационного аудита или внутренней оценки остаётся неделя, а предприятию необходимо проверить документацию, производственные процессы, санитарное состояние и готовность персонала. Можно ли подготовиться к аудиту ХАССП за семь дней? Если система пищевой безопасности уже внедрена и функционирует, за этот срок реально провести приоритетную проверку, выявить наиболее существенные несоответствия и организовать корректирующие мероприятия...

Свободное движение товаров между странами Евразийского экономического союза невозможно без согласованных требований к их безопасности. Особенно это касается животных, продукции животного происхождения и кормов, для которых ветеринарный контроль имеет принципиальное значение. 24 сентября 2026 года на II Международном форуме «Ветеринарная безопасность» в Москве министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Александр Субботин обозначил приоритетные направления развития ветеринарного регулирования в ЕАЭС...

Выход в крупную торговую сеть — перспективная возможность для производителя пищевой продукции. Но прежде чем начать сотрудничество или продлить действующий контракт, предприятие может столкнуться с аудитом со стороны ритейлера. И здесь недостаточно показать папку с документами ХАССП, журналы производственного контроля и сертификаты на сырьё. Аудитор оценивает не только наличие документов, но и то, насколько установленные процедуры действительно выполняются на производстве. Причём проблемы нередко обнаруживаются не в самой документации, а в расхождениях между написанным и реальной практикой...