ПКРК

подписчика

Мы предоставляем широкий спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий. Наша команда профессионалов готова помочь вам в любых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий, начиная от подготовки документации, проведения испытаний и заканчивая формированием досье и получением РУ

Лента материалов Статьи

2 дня назад

• Вы подписаны

До 1 сентября 2027 года: производителям медизделий дали еще год. Что нужно проверить

Речь идет об актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя. Раньше необходимые изменения требовалось внести до 1 сентября 2026 года. Теперь срок продлен до 1 сентября 2027 года. Кажется, что впереди еще целый год и вопрос можно отложить. Но именно сейчас есть возможность проверить документы спокойно, а не заниматься ими в последний момент. Рассказываем, кого касается новый срок и на что стоит обратить внимание. Что произошло С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила...

1 неделя назад

• Вы подписаны

Как выбрать испытательную лабораторию для медицинского изделия

Перед выбором лаборатории необходимо проверить: Особенно важно, чтобы область аккредитации соответствовала необходимым исследованиям. В зависимости от характеристик медицинского изделия могут потребоваться технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, испытания на электромагнитную совместимость и другие процедуры. Для изделий, являющихся средствами измерений, отдельно оценивается необходимость испытаний в целях утверждения типа. Поэтому лабораторию лучше выбирать уже после определения полного перечня необходимых работ...

2 недели назад

• Вы подписаны

Как выбрать испытательную лабораторию для медицинского изделия

3 недели назад

• Вы подписаны

Регистрация медицинского изделия иностранного производителя в России: что важно проверить до подачи документов

1. Правильно определить изделие В первую очередь необходимо определить: От этих исходных данных во многом зависит дальнейшая схема регистрации и объем необходимых работ. 2. Проверить документы производителя Одна из распространенных проблем — несоответствие информации в разных документах. Название медицинского изделия, модели и модификации, характеристики, материалы, назначение, сведения о производителе и производственных площадках должны быть согласованы между собой. Если, например, в технической...

1 месяц назад

• Вы подписаны

Нужны ли клинические испытания медицинскому изделию: как определить до начала регистрации

При подготовке учитываются: Для нового изделия и продукции с большим объемом доказательств клинического применения подход может отличаться. В соответствии с новым порядком, установленным Приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, клинические испытания в целях государственной регистрации могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных и в предусмотренных случаях с участием человека. Конкретный вариант определяется для конкретного медицинского изделия. В некоторых случаях производитель располагает достаточным объемом клинической информации...

Покупайте СтеллыИ дарите их за контент