ПКРК

Перед выбором лаборатории необходимо проверить: Особенно важно, чтобы область аккредитации соответствовала необходимым исследованиям. В зависимости от характеристик медицинского изделия могут потребоваться технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, испытания на электромагнитную совместимость и другие процедуры. Для изделий, являющихся средствами измерений, отдельно оценивается необходимость испытаний в целях утверждения типа. Поэтому лабораторию лучше выбирать уже после определения полного перечня необходимых работ...

Перед выбором лаборатории необходимо проверить: Особенно важно, чтобы область аккредитации соответствовала необходимым исследованиям. В зависимости от характеристик медицинского изделия могут потребоваться технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, испытания на электромагнитную совместимость и другие процедуры. Для изделий, являющихся средствами измерений, отдельно оценивается необходимость испытаний в целях утверждения типа. Поэтому лабораторию лучше выбирать уже после определения полного перечня необходимых работ...

1. Правильно определить изделие В первую очередь необходимо определить: От этих исходных данных во многом зависит дальнейшая схема регистрации и объем необходимых работ. 2. Проверить документы производителя Одна из распространенных проблем — несоответствие информации в разных документах. Название медицинского изделия, модели и модификации, характеристики, материалы, назначение, сведения о производителе и производственных площадках должны быть согласованы между собой. Если, например, в технической...

При подготовке учитываются: Для нового изделия и продукции с большим объемом доказательств клинического применения подход может отличаться. В соответствии с новым порядком, установленным Приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, клинические испытания в целях государственной регистрации могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных и в предусмотренных случаях с участием человека. Конкретный вариант определяется для конкретного медицинского изделия. В некоторых случаях производитель располагает достаточным объемом клинической информации...

Перед началом регистрации медицинского изделия производителю необходимо определить, к какому виду относится продукция. Этот этап кажется формальностью, однако именно от правильного определения кода вида медицинского изделия зависят дальнейшие действия: подготовка документации, выбор необходимых испытаний, определение требований к регистрации и формирование регистрационного досье. Ошибка на этом этапе может привести к дополнительным вопросам со стороны экспертов, необходимости корректировки документов и увеличению сроков проекта...