ПКРК

подписчика

Мы предоставляем широкий спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий. Наша команда профессионалов готова помочь вам в любых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий, начиная от подготовки документации, проведения испытаний и заканчивая формированием досье и получением РУ

Лента материалов Статьи

4 дня назад

Как выстроить жизненный цикл медицинского изделия: от идеи до пострегистрационного сопровождения

Жизненный цикл медицинского изделия — это единая система, которую часто воспринимают как набор отдельных этапов. На практике это приводит к разрыву между разработкой, регистрацией и рынком. Но если смотреть правильно, изделие проходит непрерывный путь от идеи до пострегистрационного сопровождения. На этапе идеи уже формируется будущая регуляторная логика: назначение, область применения и требования к доказательной базе. Дальше идёт разработка и испытания, где важно не только создать продукт, но и заложить его будущую регуляторную устойчивость...

1 неделю назад

Мы рады сообщить, что ПКРК стала членом Торгово-промышленной палаты Развитие компании — это не только новые проекты и услуги, но и признание профессиональным сообществом. Для нас это очередной этап развития и подтверждение того, что компания уверенно укрепляет свои позиции на рынке регистрации медицинских изделий. Членство в Торгово-промышленной палате открывает дополнительные возможности для профессионального взаимодействия с производителями, экспертами и представителями бизнеса, участия в профильных мероприятиях и обмена опытом. Для наших клиентов это еще один фактор доверия: мы продолжаем инвестировать в развитие экспертизы, качества услуг и долгосрочного партнерства. Благодарим наших клиентов и партнеров за доверие. Именно благодаря совместной работе ПКРК продолжает двигаться вперед.

1 неделя назад

Медицинское изделие с иностранными компонентами: какие риски возникают при регистрации и проверках

Основной риск связан не с самим фактом импорта, а с тем, насколько прозрачно описана структура изделия и его компоненты. Регулятору важно понимать, из чего состоит изделие и как каждый компонент влияет на его безопасность и эффективность. Если эта цепочка описана неполно, возникают вопросы уже на этапе экспертизы. Дополнительный риск появляется из-за нестабильности поставок. Иностранные компоненты могут меняться, исчезать или заменяться аналогами. Если это не предусмотрено заранее, любое изменение...

2 недели назад

Система менеджмента качества в медицинской организации

Внедрение СМК в управление предприятием призвано обеспечивать высокое качество медицинской продукции и безопасность ее применения. К главным задачам системы относятся: Менеджмент качества в медицинской отрасли имеет некоторые особенности, которые связаны с повышенными требованиями к надежности и безопасности производимых товаров. Специфика деятельности таких компаний определяет следующие характеристики СМК: Документ ИСО 13485 в своей последней версии вступил в силу в 2016 году. Это международный...

3 недели назад

Локализация производства медицинских изделий: где чаще всего возникают ошибки

Локализация производства медицинских изделий в 2026 году уже давно вышла за рамки простого производственного проекта. Для рынка это по-прежнему часто выглядит как техническая задача: перенесли часть сборки в Россию, добавили подрядчика, открыли площадку — и формально изделие уже локализовано. Но с точки зрения регуляторной системы всё устроено иначе. Локализация почти всегда означает изменение всей конструкции изделия в юридическом смысле: от регистрационного досье до системы контроля качества и прослеживаемости производства...

1 месяц назад

Как Росздравнадзор «собирает картину» по медицинскому изделию: из чего складывается решение о проверке

Вопреки распространённому мнению, решение о проверке медицинского изделия не возникает из одного сигнала или жалобы. Росздравнадзор формирует так называемую “картину изделия” — совокупность данных, которая отражает, как изделие ведёт себя в регуляторной и эксплуатационной среде. И именно эта картина становится основанием для решения о проверке. Основой всегда является регистрационное досье, но оно — только часть общей системы. Важно не только то, что зафиксировано в документах, но и то, насколько эти документы согласованы между собой и с фактическим изделием...

Покупайте СтеллыИ дарите их за контент