Qasm - разработка, внедрение и сопровождение СМК

Постмаркетинговый мониторинг (PMS) — обязательный процесс, сопровождающий каждое медицинское изделие с момента регистрации до снятия с обращения. Для малого производителя он особенно критичен: ресурсов мало, штат небольшой, а требования регулятора ужесточаются. С 1 марта 2025 года Росздравнадзор получил право приостанавливать регистрационные удостоверения за несоблюдение требований по пострегистрационному клиническому мониторингу (для МИ 3-го класса и имплантируемых изделий 2б-класса). С 1 сентября 2026 года вступают в силу приказы Минздрава № 540н и № 541н...

Если без руководителя работа замедляется, проблема может быть не в сотрудниках, а в самой системе На предприятии всё работает, пока руководитель на месте. Он согласовывает спорные вопросы, решает, что делать при несоответствиях, напоминает о сроках и подключается, когда подразделения не могут договориться. Со стороны это выглядит как сильное управление. Но для системы менеджмента качества есть важный вопрос: что произойдёт, если этого человека завтра не будет на работе? Обратить внимание стоит, если: ⚠️ Само участие руководителя не является недостатком...

В QASM появился новый герой — Кьюби. Он будет периодически появляться в наших материалах и помогать разбирать практическую сторону системы менеджмента качества: от анализа процессов и разработки документации до подготовки к аудитам, управления изменениями и работы с несоответствиями. Идея Кьюби появилась не случайно. Когда мы говорим о СМК, очень легко уйти либо в язык стандартов, либо в готовые схемы, где всё уже выстроено, роли распределены, документы разработаны, а процессы работают именно так, как задумано...

Систему менеджмента качества недостаточно один раз разработать и подготовить к сертификации. Основная работа начинается позже — когда СМК необходимо поддерживать в актуальном и действительно рабочем состоянии. Что чаще всего вызывает сложности? 1️⃣ Поддержание документации в актуальном состоянии 2️⃣ Проведение внутренних аудитов 3️⃣ Подготовка и прохождение внешних аудитов 4️⃣ Вовлечение сотрудников в работу СМК 5️⃣ Управление рисками и возможностями или 2...