Qasm - разработка, внедрение и сопровождение СМК

Для производителя или поставщика выход в крупную торговую сеть — это не только возможность увеличить продажи, но и необходимость подтвердить стабильность производства, качество продукции и готовность компании к проверке. Если компания планирует стать поставщиком Лемана ПРО, Петрович или другой крупной сети, важно заранее подготовиться к аудиту поставщика. Такая проверка может затрагивать не только документы, но и реальные процессы: производство, склад, входной контроль, прослеживаемость, работу с несоответствующей продукцией и систему менеджмента качества...

В 2026 году ожидается публикация четвёртой редакции ISO 19011 — международного стандарта, определяющего руководящие указания по аудиту систем менеджмента . В отличие от «отраслевых» стандартов ISO 19011 носит сквозной характер: на него опираются аудиторы любых систем — ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 27001 и десятков других. Предыдущая редакция 2018 года закрепила риск-ориентированный подход и расширила рекомендации по дистанционным (удаленным) аудитам. Версия 2026 года делает качественный скачок:...

До 1 сентября 2026 года предприятиям стоит заранее оценить, насколько действующая система менеджмента качества действительно готова к усилению контроля за промышленной продукцией. Закон № 126-ФЗ не устанавливает требований к СМК. Однако усиливается контроль за продукцией — а именно СМК является основным инструментом, обеспечивающим соответствие обязательным требованиям на всех этапах. Поэтому проверка СМК — это способ подготовиться не к требованиям закона о СМК, а к последствиям усиления надзора за продукцией...

Переход на электронный документооборот преподносится как безусловное благо для СМК: скорость согласования, прозрачность, контроль версий, отсутствие потерянных бумаг. В 2022–2025 годах большинство организаций внедрили ЭЦП и системы ERP. К маю 2026 года цифровое согласование стало нормой. Но появился и побочный эффект, назовём его «синдром клика» — ситуация, когда содержательная экспертиза документа подменяется формальным действием. Сотрудник получает уведомление, открывает файл, ставит электронную подпись и движется дальше по списку задач...

Во многих компаниях система менеджмента качества формально выстроена. Есть регламенты, показатели, внутренние аудиты, отчётность. Но при этом организация всё равно сталкивается с повторяющимися несоответствиями, срывами сроков, жалобами, ошибками и постоянной работой в режиме исправления последствий. На первый взгляд это может казаться странным. Если система внедрена, почему результат не становится стабильнее. На практике одна из причин часто связана не с отсутствием процедур, а с тем, какие именно показатели установлены внутри компании и как они влияют на поведение сотрудников...

Сегодня разберем тему, которая вызывает больше всего вопросов у руководителей и назначенных ответственных на старте проекта: из чего конкретно состоят консалтинговые услуги по разработке и внедрению СМК, где проходит граница между ответственностью консультанта и задачами организации, и чем принципиально отличаются подходы к реализации проекта. Рынок предлагает десятки вариаций — от «СМК под ключ за месяц» до длительного наставничества. Рассмотрим основные этапы детально, с фокусом на содержание работ,...

Для производителей медицинских изделий подготовка к сертификации по ГОСТ ISO 13485 требует не только наличия документов, но и проверки того, как система менеджмента качества работает на практике. Даже если в компании уже разработаны процедуры, назначены ответственные и ведутся записи, это ещё не означает, что СМК полностью готова к сертификационному аудиту. Именно поэтому перед внешней оценкой полезно провести предсертификационный аудит ГОСТ ISO 13485. Он помогает заранее выявить слабые места, проверить документы, оценить процессы и понять, что нужно доработать до сертификации...

Почему это важно: пункт 7.1.5 — один из самых «травматичных» на реальных аудитах.  В этом материале — краткий чек-лист по п. 7.1.5, который можно использовать для внутреннего аудита, самопроверки или доработки СМК. Стандарт требует, чтобы средства измерений и мониторинга (включая эталоны, шаблоны, ПО для сбора данных, даже «контрольные образцы» там, где они влияют на качество) были пригодны для своей задачи и поддерживались. Условия пригодности СИ: Чек-лист 1. Идентификация и входной контроль Каждое средство измерения должно быть идентифицировано ( уникальный инвентарный номер/заводской номер)...

С 1 сентября 2026 года для части медицинских изделий начнут действовать новые этапы обязательной маркировки. На первый взгляд это может восприниматься как очередное изменение требований, которое нужно просто технически учесть. Но для производителей медицинских изделий ситуация глубже. Для компаний, работающих по ГОСТ ISO 13485, это не только вопрос соблюдения новых правил, но и проверка того, насколько система менеджмента качества действительно готова к прослеживаемости продукции, корректному учёту и согласованной работе внутренних процессов...

Наверняка каждый из вас сталкивался с ситуацией, когда благое намерение — улучшить процесс, внедрить новое оборудование или цифровую систему — оборачивалось хаосом, авралами и разбором полётов. Вы задаёте себе вопрос: «Почему? Ведь мы хотели как лучше». Ответ кроется в системной ошибке, которую допускает 90% организаций. Они путают инновацию с управляемым изменением. Первое — это идея. Второе — это тяжёлый, чётко регламентированный процесс, игнорирование которого аудиторы ISO 9001 научились находить моментально...

Для компаний, которые работают с нефтегазовой отраслью или планируют проходить процедуру сертификации на соответствие требованиям СТО ИНТИ S.QS.7-2024 , подготовка  требует неформального подхода, а полноценной работы. Частая ошибка — откладывать подготовку до момента, когда до оценки остаётся несколько недель. На первый взгляд может казаться, что если в компании уже есть СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015, то подготовка не займёт много времени. Но на практике всё сложнее. За один месяц (пару недель) сложно...

На практике мы часто слышим одну и ту же боль: «У нас 2000 поставщиков, мы не можем по каждому собирать документы по оценке, выбору и мониторингу. Это нереально». И тут же второе: «Нам аудитор сказал, что мы должны управлять всеми». Для того, чтобы правильно найти решение, давайте прочитаем внимательно требования стандарта. ГОСТ Р ИСО 9001-2015, п. 8.4 НЕ ТРЕБУЕТ управлять всеми подряд поставщиками. Разберем подпункт стандарта 8.4 «Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками»...