Аудит и сертификация ISO 13485, ISO 22000 | Внедрение СМК и HACCP

Реклама сегодня для многих звучит как белый шум: «лучшее качество», «нам доверяют тысячи клиентов», «мы заботимся о вас» — и мозг такой: ага, конечно. Но когда компания говорит: «мы работаем по ISO 13485 / ХАССП / ГОСТ, вот наши регламенты и процедуры», — это воспринимается совсем иначе. Здесь срабатывает психология доверия: чем больше прозрачности и контроля, тем меньше у человека ощущение риска. ISO 13485, ХАССП, ГОСТ — это не просто красивые аббревиатуры. Это про: Для клиента это звучит так: «Они не действуют вслепую и не экспериментируют на мне»...

Многие руководители воспринимают аудит как «необходимое зло»: нужно для галочки, тендера или Росздравнадзора. Но компании, которые сами инициируют проверки — внутренние, внешние, по стандартам ISO, ХАССП и др. — почти всегда растут быстрее. И дело не только в сертификате. Когда аудит проходит «по требованию», у компании есть соблазн что-то подправить «к приезду комиссии». Когда аудит инициируют сами: Организационная зрелость как раз и проявляется в этом: компания готова к прозрачности — и внутри, и перед внешними экспертами...

Для производителей медицинских изделий (МИ) важно не «плыть по течению», а быть готовыми заранее — как к внутренним проверкам, так и к внешнему инспекционному контролю. Один из мощных инструментов — прединспекционный аудит. Вот как это работает и что на нём важно. 📌 Что такое прединспекционный аудит Прединспекционный аудит — это внешний или внутренний анализ готовности производства к инспектированию со стороны Росздравнадзора: проверка процессов, документации, СМК-системы, выявление слабых мест до прихода проверяющих...

Если производитель медицинских, пищевых или иных изделий думает: «может — не надо эти сертификаты?», — стоит знать про такую бумагу как отказное письмо. По сути: она подтверждает, что на товар не требуется обязательная сертификация или декларирование. Это документ, который выдает аккредитованный орган по сертификации, где говорится: «Для данного товара обязательная сертификация/декларирование не требуется». Для маркетплейса Wildberries это значит: товар может быть допущен к продаже без сертификата/декларации...

Регистрация медизделий в России — это обязательная процедура, которая подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия, прежде чем оно попадёт на рынок. Подход к регистрации зависит от класса потенциального риска, который определён в соответствии с законодательством РФ. Разберёмся, что важно учесть производителю. 📌 Классы медицинских изделий: как они определяются Все медизделия делятся на четыре класса риска: Класс 1 — низкий риск Класс 2а — средний риск Класс 2б — повышенный риск Класс...

В России обновили гигиенические нормативы по содержанию пестицидов в продуктах питания. Опубликовано Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2025 № 17 «О внесении изменений в санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.3685-21 “Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания”», утверждённые постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2...

Стандарт ISO 22002-2 в связке с ISO 22002-100 устанавливает требования к программам предварительных условий (ППУ) для управления рисками, связанными с безопасностью пищевых продуктов в сфере общественного питания. Он дополняет ISO 22000 и помогает организациям выстроить понятную, прозрачную систему обеспечения пищевой безопасности. ISO 22002-2 «Предварительные программы по безопасности пищевых продуктов. Часть 2. Кейтеринг» — это стандарт, который определяет, как разрабатывать, внедрять и поддерживать ППУ для организаций, работающих с готовой пищевой продукцией в сфере общепита...

📌 Когда готовишь подарочные наборы к сезону, важно понимать, что оформление документов — не просто формальность, а часть надёжности и легальности. Особенно если упаковка, игрушки или сладости входят в состав подарка. 🔍 Что надо знать: 🎄 Новогодние наборы не подпадают под обязательную сертификацию как единый продукт. 📦 Но! Каждая составляющая подарок-набора (игрушки, косметика, пища, упаковка) может требовать отдельного разрешительного документа: сертификата соответствия или декларации. 🧸...

Даже самые компетентные специалисты испытывают тревогу, когда слышат слово «аудит». И это абсолютно нормально 😌 Проверка — это не только про документы, но и про восприятие контроля, ответственности и возможной критики. 🧠 Откуда берётся тревожность: 🔹 Страх оценки — «а вдруг найдут ошибку?» 🔹 Опыт прошлых «карательных» проверок. 🔹 Перфекционизм и завышенные требования к себе. 🔹 Неопределённость: «а что вообще будут смотреть?» 💬 Типичные психологические реакции: 🔸 Отрицание: «Да зачем вообще этот аудит, всё и так нормально!» 🔸 Рационализация: «Ну, если найдут, мы потом исправим»...

Внимание, важный момент для всех, кто работает с медицинскими изделиями в странах-членах ЕАЭС. ✔ По правилам регистрации медизделий в рамках ЕАЭС, регистрационное удостоверение выдается один раз — и потом достаточно поддерживать соответствие, без повторной регистрации заново. ✔ Испытания и исследования должны проводиться в соответствии с «Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий» ⚠ Отдельно: не значит, что никаких испытаний более не потребуется — требуется поддержка доказательств,...

Если ваша компания работает с медицинскими изделиями или оборудованием — крайне важно убедиться: есть ли у товара действующее регистрационное удостоверение (РУ). Это не формальность, а гарантия: изделие официально зарегистрировано, безопасно и соответствует российскому регулированию. Вот как проверить. 🧭 Пошагово: Откройте официальный сайт Росздравнадзора и в меню выберите роздел «Сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций». В поисковой строке введите номер регистрационного удостоверения (если он известен) или наименование изделия/оборудования...

Когда мы говорим «стандарты ISO», у многих в голове — бумажная волокита. Но на деле — это один из самых недооценённых инструментов роста прибыли. 📈 Как стандарты реально влияют на доход компании: - Повышают лояльность клиентов. Уровень доверия к сертифицированной компании выше. Клиент знает, что продукт стабилен, а процессы контролируются. Он возвращается и рекомендует. - Снижают затраты на исправление ошибок. Когда процессы прописаны и стандартизированы, количество брака и переделок сокращается в разы...