Инженер И градусниК

Анализ рисков на производстве проводится при разработке продукта и входит в состав каждого этапа разработки. Анализ рисков включает: 1. Идентификацию опасностей, связанных с применением изделия, техническим обслуживанием и ремонтом. 2. Выявление рисков для каждой из идентифицированной опасности. 3. Принятие мер защиты для устранения рисков или снижения их до допустимого уровня. ПРИМЕР. В первую очередь, выделим опасность. Каждое разрабатываемое изделие состоит из материалов, которые должны быть биологически безопасны...

Данный стандарт серии «9000» регламентирует разработку, документирование и внедрение системы менеджмента качества на производственном предприятии. В стандарте 9001 подробно и доступно описаны требования к Системе менеджмента качества, которые необходимо реализовать на современном производстве товаров и услуг. Сфера производства медицинских изделий предъявляет повышенные требования к качеству изделия. Необходимо обеспечить эффективность изделия для профилактики и лечения заболеваний, а также их безопасность при использовании...

Процесс разработки нового изделия (техники, приборов, товаров), в том числе и медицинской техники, имеет свои закономерности. Жизненный цикл разработки изделий включает стандартный перечень выполняемых работ, начиная от разработки бизнес-плана и бюджетирования производства и заканчивая выводом продукта на рынок и получением внешней информации от потребителя. Остановимся подробнее на каждом из этапов разработки. Бизнес-план – первый шаг в отражении идеи на бумаге по созданию нового продукта. Включает...