РегТренд - новости мира медизделий

Минпромторг РФ подготовил проект документа, в котором предложил расширить номенклатуру медицинских изделий, подлежащих маркировке при проведении тематического эксперимента, а также перенести завершение эксперимента с 28 февраля на 31 августа 2026 года, разделив на три этапа. Сейчас в перечне медизделий, подлежащих обязательной маркировке, указаны - презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе не одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и...

Минпромторг РФ подготовил проект изменений, вносимых в действующие Правила маркировки медизделий. Если документ примут, то это позволит участникам рынка автоматически передавать данные о поставляемых медицинских изделиях по госконтрактам. Если закупка изначально размещена в Единой информационной системе (ЕИС) или если контракт на поставку заключен с единственным поставщиком, то необходимо будет передавать сведения о них в систему мониторинга товаров (ГИС МТ) “Честный знак” посредством интеграции с ЕИС...

Росздравнадзор разработал и утвердил новый порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый документ описывает порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. База данных будет вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на их проведение. В реестр планируется вносить всю необходимую информацию: дату и номер разрешения на проведение клин. испытаний медизделия, его наименование, вид и класс потенциального риска...

Ранее мы писали, что объединения иностранных производителей обратились с запросом в Минздрав РФ и Росздравнадзор о переносе срока актуализации сведений на год. Главная трудность - длительный процесс заверения и легализации документов иностранного производителя, который может тянуться несколько месяцев. Постановлением Правительства РФ от 13.08.2025г. № 1206 внесены изменения в Правила регистрации медизделий (ПП № 1684). В соответствии с ними, компании должны актуализировать данные об УПП – до 1 сентября 2026 года...

Правила регистрации медизделий, закрепленные в Постановлении Правительства № 1684 от 30.11.2024г, вышедшие взамен предыдущей редакции, прояснили ряд вопросов, которые ранее задавали участники сферы обращения медизделий в РФ. К таким вопросам в том числе относятся случаи, когда внести изменения в регистрационное досье уже зарегистрированного медизделия не представляется возможным, а требуется новая регистрация. Чтобы понять, какая процедура необходима в случае изменений в производстве медизделия, следует обратиться к п...