РегТренд - новости мира медизделий

С 1 октября 2026 года в России вступают в силу новые правила проверки карточек товаров на маркетплейсах. Постановление Правительства № 821 от 2 июля 2026 года меняет подход к тому, как онлайн-площадки будут допускать товары к продаже. Разбираемся, что изменилось и к чему нужно готовиться именно продавцам медицинских изделий. Постановление вступает в силу через 90 дней после официального опубликования, то есть с 1 октября 2026 года. Но есть важные нюансы: Для тех, кто уже продает товары: информация,...

Мы хотим поделиться обезличенной историей, которая хорошо иллюстрирует типовую ошибку при выходе медицинского изделия на рынок. Надеемся, этот разбор поможет коллегам избежать похожих ситуаций. К нам обратился заявитель с задачей: сопроводить клинические испытания. Техническая и токсикологическая документация к этому моменту уже была подготовлена — либо самим клиентом, либо сторонними исполнителями. Мы включились ровно на том этапе, который нам обозначили. При погружении в материалы мы выявили расхождения в документации, о чем сразу сообщили клиенту...

В 2026 году порядок ведения государственного реестра медицинских изделий работает по-новому. Это уже не планы и не проекты — это действующая реальность. Росздравнадзор полностью перевел все процессы в цифру, отменил бумажные запросы и сделал реестр открытым для всех. Разбираем, что это значит для вашего бизнеса прямо сейчас. Больше никаких бумажных карточек и ручных записей. Вся информация о медицинских изделиях хранится только в электронном виде. Каждое изменение фиксируется с сохранением истории — вы всегда можете увидеть, когда и какие данные были обновлены...

С 1 сентября 2026 года в России начинает действовать новый порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний для регистрации медицинских изделий. Старые правила уходят в прошлое, а вместе с ними — привычные процедуры и сроки. Мы проанализировали новый документ и выделили 7 главных изменений, которые напрямую коснутся производителей и уполномоченных представителей. Теперь результаты испытаний можно оформлять не только на бумаге, но и в виде электронных документов с квалифицированной подписью...