РегТренд - новости мира медизделий

Многие из нас до сих пор воспринимают получение регистрационного удостоверения как финишную прямую. Сдали документы, выдохнули, получили заветную «бумагу» — и можно забыть про Росздравнадзор на ближайшие пять лет, верно? Спойлер: в 2026 году такой подход — прямая дорога к проблемам. Сегодня регистрационное досье — это не архивная папка, которую мы достаем только при проверках. Это «живой» документ, который должен меняться вместе с вашим бизнесом. Меняется адрес производства, выпускается новая модель,...

В сфере регистрации медицинских изделий в России фраза «с первого раза и без замечаний» звучит почти как фантастика. Для многих производителей процесс общения с экспертными организациями (ФГБУ) превращается в бесконечную череду писем, доработок и бессонных ночей в ожидании реестровой записи. Однако, когда за дело берется команда профессионалов, даже самый строгий экспертный совет может пройти гладко. Сегодня мы хотим поделиться историей успеха нашего партнера — российского производителя медицинского оборудования...

С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684). Это изменение породило множество вопросов от производителей о том, как теперь подтверждать законность обращения продукции. Главный из них: что считать регистрационным удостоверением — привычный цветной бланк или цифровую запись в реестре? Мы проанализировали разъяснения Росздравнадзора, чтобы дать четкий ответ и развеять сомнения участников рынка. Ранее после...

Внесение изменений в регистрационное досье — процедура, которая требует от производителя не только внимательности, но и понимания скрытых рисков. Особенно если речь идет о смене адреса места производства. На первый взгляд, задача кажется технической: поменялся цех, переехало оборудование — просто обнови документы. Но на практике всё сложнее. Разбираемся, что говорит закон, с чем сталкиваются производители и как избежать потери госпошлины и времени. Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30...

Регистрации медицинских изделий находится в непрерывном процессе трансформации. Проект изменений, затрагивающий Приказ Минздрава РФ № 885н, вносит ряд важных корректировок в процедуру оценки соответствия медизделий — от технических испытаний до клинических исследований. Нововведения затрагивают порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований, процедуру клинических испытаний и определяет особенности регистрации IVD-тестов. Однако проект документа находится на стадии общественных...