РегТренд - новости мира медизделий

С 1 января 2026 года в России кардинально изменились условия налогообложения для бизнеса на упрощённой системе. Для производителей медицинских изделий и фармкомпаний эти изменения стали серьезным вызовом. Профильное сообщество перешло к активным действиям: в конце апреля Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ) обратилась напрямую к премьер-министру Михаилу Мишустину с конкретным предложением по спасению «стратегических» производителей. До 2026 года компании на УСН освобождались от уплаты НДС при доходе до 60 млн рублей в год...

Профессиональное сообщество производителей и дистрибьюторов медицинских изделий фиксирует устойчивый сдвиг в контрольной парадигме. Росздравнадзор последовательно уходит от оценки медизделия исключительно в момент его выхода на рынок и выстраивает систему тотального контроля жизненного цикла продукции. Это не предположение, а вектор, подтвержденный десятками однотипных запросов, с которыми мы работаем. Уязвимость, которую вскрывает госорган, почти всегда одна и та же: архив регистрационного досье перестает соответствовать реально поставляемому изделию...

С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление № 1684). Одним из ключевых нововведений стало требование о формировании нормативной документации (НД). Однако до недавнего времени отсутствовал единый перечень сведений, которые в этой НД нужно указывать. Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» устраняет этот пробел. Документ уже разработан, и к нему стоит присмотреться максимально внимательно...

Рынок медицинских изделий продолжает жить в реальности двух параллельных регистрационных треков — национального и евразийского. Вопрос о том, продлят ли действие национальной процедуры или нет, остается открытым, но новый сигнал от Росздравнадзора заставляет взглянуть на ситуацию иначе. Мы проанализировали проект Административного регламента, который проходит сейчас стадии общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. Наши наблюдения говорят не о конкуренции двух систем, а об их последовательном сближении...

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие — это не техническая формальность, а полноценная регуляторная процедура, требующая не меньшей концентрации и экспертизы, чем первичная регистрация. Жизненный цикл изделия на рынке динамичен: производители оптимизируют технологические процессы, актуализируют инструкции по результатам пострегистрационного мониторинга, меняют юридические и фактические адреса производственных площадок. Любое такое изменение должно быть легализовано в строгом соответствии с Правилами, утвержденными ПП РФ от 24...