РегТренд - новости мира медизделий

Близится конец года и самым острым остается вопрос о продлении действия национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а кроме того возможность внесения изменений в документы уже зарегистрированных медизделий. В текущей редакции законодательства срок подачи документов с целью государственной регистрации медизделия до 01.01.2026 года; с целью внесения изменений в рег. досье до 01.01.2027 года. Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС...

Основные изменения в сфере обращения медицинских изделий, на наш взгляд, коснулись требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, внесения изменений в документацию уже зарегистрированного медизделия, а также изменений сроков актуализации УПП и планы по ужесточению контроля за организациями, участвующими в обращении медизделий на территории РФ. Главное нововведение осени - вступление в силу Приказа Минздрава № 181н с 1 сентября 2025 года, о котором писали тут. Документ описывает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации...

В соответствии с п. 53 Правил регистрации медизделий ПП № 1684) документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в Росздравнадзор с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя. Безусловно, электронная подача документов упрощает процесс, однако достаточно часто возникают трудности у заявителя...

Минздрав России подготовил проект постановления, который вносит дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий. Согласно документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под планируемые изменения. Ключевые изменения в госконтроле за организациями сферы обращения медизделий. 4. Профилактический визит проводится надзорным ведомством в форме профилактической беседы...

На официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в середине сентября 2025 года было опубликовано распоряжение Совета ЕЭК № 23 о проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснутся ст...