РегТренд - новости мира медизделий

Процесс регистрации медицинских изделий (МИ) в России направлен на обеспечение безопасности и качества продукции. Это факт. Однако на практике между отечественными производителями и иностранными импортерами наблюдается ощутимый дисбаланс — как в процедурах, так и в затратах. И это понятно. Ведь совершенствование законодательства, прямое содействие российским производителям и сокращение административных барьеров напрямую способствуют укреплению технологического суверенитета страны и повышению доступности качественной медицинской помощи для граждан России...

В России активно развивается система маркировки товаров — «Честный знак». С ее помощью государство борется с контрафактом и обеспечивает прослеживаемость продукции от производителя до конечного потребителя. Медицинские изделия — одна из категорий, подпадающих под обязательную маркировку. Разберемся, как это работает и что важно учесть участникам рынка. «Честный знак» — национальная система цифровой маркировки и прослеживания продукции. Каждому товару присваивается уникальный код Data Matrix, который содержит информацию о производителе, дате выпуска, сроке годности и других ключевых параметрах...

В конце 2025 года Правительство РФ утвердило ряд изменений в сфере регистрации медицинских изделий. Прежде всего речь идет о пролонгации действия Постановления Правительства № 1684 и Постановления Правительства № 552. Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснулись ст.11 Соглашения. Внутригосударственные процедуры ратификации документов завершены, а Правительством РФ подписано распоряжение о...

С внедрением цифровых технологий в сферу здравоохранения в России активно развивается система электронного паспорта медицинского изделия (ЭПМИ) — ключевой элемент единой цифровой экосистемы контроля за оборотом медицинских изделий. Он обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и безопасность продукции на всех этапах: от производства до применения у пациента. В проекте с 2027 года ожидается расширение на все изделия классов риска 2б, 3 и часть 2а. Электронный паспорт медицинского изделия (ЭПМИ) —...

С 8 по 11 декабря 2025 года в МВЦ «Крокус Экспо» прошла международная выставка «Здравоохранение 2025» — ключевое событие года для всей медицинской отрасли России. Как консалтинговая компания, специализирующаяся на сопровождении регистрации медицинских изделий, мы внимательно наблюдали за трендами, изменениями в законодательстве и запросами производителей и их уполномоченных представителей. Результаты впечатляют: рынок стремительно трансформируется, и требования к выходу на него становятся всё более комплексными...