Учебный Центр GxP

В 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции и введением режима самоизоляции как никогда стала актуальной дистанционная продажа лекарств. Именно тогда были внесены первые изменения в законодательство, касающиеся доставки препаратов на дом. Был принят ФЗ РФ №105 от 3 апреля 2020 г., которым внесены изменения в ФЗ РФ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» и в ФЗ РФ №149 от 27 июля 2006 г. «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». Чуть...

Совсем недавно правительством РФ были утверждены изменения в перечень ЖНВЛП и в перечень минимального ассортимента. Так, например, согласно Распоряжению Правительства РФ № 2419-р от 24 августа 2022 г., в список ЖНВЛП добавили новое МНН — пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный, а исключили феноксиметилпенициллин и гадоверсетамид. Что касается минимального ассортимента: в этот список перестал входить ранитидин. Этот препарат создавал много проблем для аптек, так как на данный момент зарегистрированных лекарственных средств с этим действующим веществом в обращении нет...

Продолжение статьи «Патенты в фармацевтике. Часть 1». Во второй части мы коснёмся: а) влияют ли патенты в фармацевтике на самочувствие пациентов?б) что скрывается под понятием «вечнозеленые патенты»?в) спасет ли российскую фармацевтическую отрасль принудительное лицензирование и параллельный импорт? Автор: Анна Лапа, Главный специалист по интеллектуальной собственности АО «Генериум» В статье «Патенты в фармацевтике. Часть 1» мы порассуждали о том, как общество пришло к патентной системе, в том числе...

Автор статьи: Марина Чекрыгина. Консультант по GMP вопросам. 👉 Мы в telegram: https://t.me/gxp_center ​👉 Наш сайт: https://gxpcenter.ru/ ​👉 YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCrzrxP-5apuDeEoQDJMr1bA Как вы знаете, весной свет увидел Приказ от 11 апреля 2022 г. N 246 Министерства здравоохранения Российской Федерации “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”. В соответствии с данным приказом с 1 апреля 2022 года введены в действие 2 новые общие фармакопейные статьи (ОФС) и 103 фармакопейные статьи (ФС), а также внесены изменения в 31 ФС...

Сегодня хочется поговорить о, наверное, самой недооценённой части фармацевтической системы качества - самоинспекциях. Сразу условимся, что в тексте равнозначным слову самоинспекция будет фраза “внутренний аудит”, просто словом “аудит” будем обозначать любые другие проверки, проходящие на вашем предприятии или проводимые вами у поставщиков или компаний-партнёров. Автор статьи: Марина Чекрыгина. Консультант по GMP вопросам. 👉 Мы в telegram: https://t.me/gxp_center ​👉 Наш сайт: https://gxpcenter.ru/ ​👉 YouTube: https://www...

Я прихожу к директору, я говорю:  — Кто сшил костюм? Кто это сделал? Я ничего не буду делать, не буду кричать, я только хочу в глаза ему посмотреть. Выходит сто человек. Я говорю:  — Ребята, кто сшил костюм? Они говорят:  — Мы! Я говорю:  — Кто это «мы»? Они говорят:  — У нас узкая специализация. Один пришивает карман, один — проймочку, я лично пришиваю пуговицы. К пуговицам претензии есть? — Нет! Пришиты насмерть, не оторвёшь! Кто сшил костюм? Кто вместо штанов мне рукава пришил? Кто вместо...

В этой статье мы порассуждаем: а) как общество пришло к патентам в фармацевтике? б) что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний? в) на что сейчас можно получить патент в фармацевтической области? 👉 Мы в telegram: https://t.me/gxp_center ​👉 Наш сайт: https://gxpcenter.ru/ ​👉 YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCrzrxP-5apuDeEoQDJMr1bA Автор: Анна Лапа, Главный специалист по интеллектуальной собственности АО «Генериум» Как общество пришло к патентам? В контексте рассматриваемой...

Автор: Попова Татьяна Андреевна, менеджер проектов по трансферу, tpopova.work@gmail.com 👉 Мы в telegram: https://t.me/gxp_center ​👉 Наш сайт: https://gxpcenter.ru/ ​👉 YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCrzrxP-5apuDeEoQDJMr1bA В системе обеспечения качества фармацевтической продукции важную роль играет контроль исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов. Для того чтобы аналитические методики гарантировали достоверные и точные результаты анализа, предусмотрена процедура валидации аналитических методик...

В первой части статьи были классифицированы отличия документов ЕАЭС от первоисточников, приведены примеры некоторых отличий, которые содержатся в руководстве ЕАЭС по изучению стабильности: устаревшая информация, отсутствующий текст (в сравнении с исходным документом), новые рекомендации от составителей руководства. В этой части статьи будут даны комментарии по поводу новых рекомендаций, приведенных в разделе «Оценка данных» (для новых препаратов). Часть требований из этого раздела отсутствует в аналогичных документах ICH и EMA...

Статья опубликована на базе Учебного Центра GxP Большинство руководств ЕАЭС созданы на базе документов европейских документов. Но руководящие указания ЕАЭС не идентичны первоисточникам, к тому же отличия никак не обозначены, что делает затруднительным быстрое сравнение с исходным документом. Тем не менее, важно знать об этих отличиях: Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Требования к изучению стабильности содержатся в нескольких документах ЕАЭС, в данной статье...