ГЕРОФАРМ

О том, как и когда появились принципы надлежащей лабораторной практики в мире мы рассказывали в предыдущих постах о GLP. В этой публикации мы остановимся на том, как обстоит ситуация с регулированием доклинических исследований по нормам GLP в России. Соблюдаются ли они в нашей стране при проведении испытаний? Подробнее – в этом посте. Началом появления принципов GLP в России можно считать 2012 год, когда вышло распоряжение Правительства о программе реализации принципов GLP OECD. В это же время официальным...

О важности доклинических исследований мы рассказывали в прошлом посте. Сегодня мы разберемся, как достигаются успешные результаты испытаний и какая роль у GLP в этом процессе. Подробнее – в этом посте. Что такое GLP? Good Laboratory Practice (GLP) — это международная система норм, правил и требований к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду. Правила GLP применяют во многих странах мира как обязательный стандарт качества доклинического лабораторного исследования...

Прежде чем лекарственный препарат становится доступным пациентам, он проходит долгий путь исследований. Один из важнейших этапов – доклинические испытания. Мы часто можем видеть упоминания о них в инструкции по медицинскому применению, на их результаты ссылаются для уточнения механизма действия или прогноза безопасности препарата. Что же представляют собой доклинические исследования? Это ряд экспериментов, по которым объект испытаний (лекарственный кандидат) изучают в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности...

Один из частых вопросов, который нам задают пациенты – состав биосимиляров аналогов инсулина ГЕРОФАРМ такой же, как оригинальных препаратов? И могут ли различия, если они есть, привести к отсроченным последствиям для здоровья? Ответ – в посте ниже. В составе каждого лекарственного средства присутствуют действующее вещество (молекула), вспомогательные вещества и примеси. Действующее вещество – это компонент лекарства, который определяет его терапевтическое воздействие на организм. Примеси – это вещества, которые образуются в процессе производства препарата...

Не мало ли испытаний проведено для биосимиляров аналогов инсулинов перед их выводом на рынок? Этот еще один из частых вопросов, который нам задают. Чтобы ответить на него нужно разобрать подходы ГЕРОФАРМ к испытаниям: цели, основные принципы и последовательность их проведения. Какова основная цель исследования биосимиляров аналогов инсулина? При исследовании биосимиляров необходимо в первую очередь доказать высокую степень схожести молекул референтного и разрабатываемого препаратов. После этого – идентичность попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентную биодоступность)...