Аттэк

ЕАЭС отложил полный переход на единую регистрацию медизделий до 2028 года: что изменилось в правилах в 2025-2026 годах 2025 год стал годом регуляторных послаблений для отрасли медицинских изделий. Вместо жёсткого дедлайна по переходу на евразийские правила регуляторы дали отрасли ещё два с половиной года передышки. Это решение, принятое в конце декабря 2025-го, уже вступило в силу и напрямую повлияло на сотни компаний, которые пока работают по национальным процедурам. Главное событие — Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 29 декабря 2025 года. Документ продлил переходный период: теперь заявления на экспертизу и регистрацию по национальным правилам можно подавать до 31 декабря 2027 года (ранее — до конца 2025-го). Полностью завершить национальную регистрацию и перерегистрировать ранее выданные удостоверения по правилам Союза разрешили до 31 декабря 2028 года. Официальный текст Протокола доступен на сайте ЕЭК (документ временно применяется с января 2026-го после внутригосударственных процедур). Параллельно в России заработали собственные обновлённые правила. С 1 марта 2025 года действует постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оно заменило старые правила № 1416 и принесло заметные послабления: ·   одноэтапная экспертиза для большинства отечественных изделий; ·   сокращённые сроки (до 31 рабочего дня в упрощённых случаях); ·   бессрочные регистрационные удостоверения; ·   более чёткие требования к клиническим испытаниям и досье. А 30 декабря 2025 года вышло постановление № 2214, которое продлило действие этих правил до 31 декабря 2028 года (вступило в силу 8 января 2026-го). Ещё одно важное изменение касается документации производителей. С 1 сентября 2025 года действует приказ Минздрава России № 181н от 11 апреля 2025 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации». Он актуализировал требования к техдокументации, ввёл отдельные разделы для ПО и изделий с ИИ, усилил требования к управлению рисками и кибербезопасности. Действует до 1 сентября 2031 года. Эксперты отрасли встретили продление положительно. «Это разумный компромисс, который позволяет избежать дефицита критически важных изделий и даёт производителям время на подготовку полноценных евразийских досье», — отметил директор по регуляторным вопросам ВНИИИМТ Сергей Ковалёв. С ним согласен и председатель Комитета по медицинским изделиям «Опора России» Алексей Ванин: «Главное — не расслабляться. 2028 год уже не за горами, и компании, которые начнут переходить на правила Союза уже сейчас, получат серьёзное конкурентное преимущество на всём пространстве ЕАЭС». Регулятор показал гибкость и услышал отрасль — это плюс. Но чем дольше мы оттягиваем полный переход, тем сложнее будет потом догонять. Время, которое нам дали, нужно использовать не для того, чтобы «пересидеть», а для того, чтобы качественно подготовиться к единому рынку.www.centrattek.ru/...028/ @

Эксперт «Аттэк» принял участие в международном форуме «Огнестрельная рана. Хирургия повреждений» 20-21 ноября в Москве состоялся IV международный научно-практический форум «Огнестрельная рана. Хирургия Повреждений». Основной темой события стали современные технологии обработки и лечения ранений, полученных военнослужащими в полевых условиях. Собравшиеся на мероприятии специалисты разделились по профильным сессиям, включающим следующие направления: ·   хирургия, ·   травматология, ·   нейрохирургия, ·   офтальмология, челюстно-лицевая хирургия, ·   лучевая диагностика, ·   анестезиология-реаниматология, ·   реабилитация, ·   протезирование. В число участников форума вошли представители Минобороны, организаций военной медицины и деловых кругов, которые помимо профильных сессий смогли пообщаться в рамках деловой программы и обсудить вопросы поддержки российского бизнеса и импортозамещения, а также заслушать стендовые доклады. Руководитель медицинского департамента группы компаний «Аттэк» Эльмира Усова вошла в число экспертов форума, высказав свои соображения и рекомендации относительно перспектив упрощения процесса регистрации медицинских изделий, необходимы участникам СВО. Она подчеркнула, что в этой сфере необходимы особые механизмы, которые позволят максимально оперативно обеспечивать военнослужащих требуемой медтехникой, инструментами и материалами, позволяющими быстро и эффективно проводить лечение и возвращать нормальное самочувствие и состояние здоровья. www.centrattek.ru/...599/

Руководитель медицинского департамента компании «Аттэк» приняла участие в форуме Novamed 10-11 ноября в Москве прошел всероссийский форум с международным участием Novamed, посвященный вопросам обращения медицинских изделий. Мероприятие прошло в кластере «Ломоносов» инновационного научно-технологический центра МГУ «Воробьевы горы». В работе форума приняли участие более 170 организаций – производителей медицинских изделий, научных и исследовательских учреждений, некоммерческих партнерств, государственных органов и проч. Среди них – АО «Алтайвитамины», Ассоциация международных производителей медицинских изделий, ООО «Джонсон & Джонсон», ООО «Белла Восток», ООО «ДНК-Технология», Институт медицинских материалов, ООО «Карл Цейсс», Медико-биологический технопарк, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, МНТК «Микрохирургия глаза», НПО «Диагностические системы», Сеченовский университет, Сберздоровье и другие. В ходе мероприятия участники разделились для работы в нескольких секциях, посвященных следующим темам: ·   особенности регистрации медицинских изделий; ·   обязательная маркировка МИ; ·   жизненный цикл досье МИ в ЕАЭС; ·   сырье и технологии как основа медицинского производства; ·   нормативно-правовое регулирование и стандартизация в области медизделий; ·   локализация МИ: практический опыт; ·   искусственный интеллект: перспективы развития в медицине; ·   особенности проведения госконтроля за обращением МИ в РФ; ·   международная кооперация на рынке МИ; ·   деятельности испытательных лабораторий при проведении испытаний МИ; ·   метрологическое обеспечение средств измерения медицинского назначения, техобслуживание и ремонт медоборудования; ·   перспективы экспорта российских МИ на мировой рынок; ·   инспектирование производства МИ; ·   мониторинг безопасности МИ. В дополнение к этому списку сессий в рамках форума были организованы ряд закрытых совещаний, круглые столы и питч-сессия студенческих проектов. Руководитель медицинского департамента группы компаний «Аттэк» Эльмира Усова провела продуктивную встречу с представителями сервиса «Сберздоровье», входящего в индустрию здоровья «Сбера». На встрече участники обсудили вопросы организации обращения и применения медизделий и контроля их качества, включая проблем госрегистрации МИ. Эксперт «Аттэка» и руководители «Сберздоровья» сошлись во мнении о том, что автоматизация и применение технологий искусственного интеллекта предоставляют широкие возможности для участников рынка в плане упрощения бюрократических процедур и содержат большой потенциал для роста рынка. По информации заместителя министра промышленности и торговли Екатерины Приезжевой, сегодня в России работают больше 3 тысяч предприятий, производящих медизделия, и за последние 10 лет объем производства этой продукции вырос в стоимостном выражении в 4 раза. Этот рост включает в том числе и производство новых МИ, требующих прохождения процедуры госрегистрации. Руководитель медицинского департамента группы компаний «Аттэк» отметила, что услуги экспертных организаций развиваются вместе с совершенствованием процессов в Ростехнадзоре и оперативно отражают все изменения, вносимые в законодательство. www.centrattek.ru/...598/

Центр «Аттэк» провел обучение инновационным технологиям работы с молодежью в Краснодаре В рамках государственного контракта центр «Аттэк» провел обучение 106 сотрудников Молодежного центра развития личности в г. Краснодаре. Обучение было проведено по программе дополнительной профессиональной переподготовки по программе «Инновационные технологии работы с молодежью». Ее разработал член-корреспондент ПАНИ, кандидат психологических наук, доцент Олег Анатольевич Степанчук, который прибыл для проведения цикла в Краснодар из Санкт-Петербурга. Занятия проводились в конференц-зале отеля «Платан Южный». Рабочая программа курса длительностью 256 академических часов включала следующие модули: ·   государственная и молодежная политика как сфера деятельности. Нормативно-правовое обеспечение; ·   социально-философские основы и психолого-педагогическое сопровождение работы с молодежью; ·   социально-профессиональные основы молодежной политики; ·   работа с молодёжью как профессия. Технологии работы с молодежью; ·   методическое сопровождение разработки и проведения молодежных событий. Инструменты проектирования; ·   молодёжный центр как часть экосистемы. Информационная политика молодежного центра. В соответствии с российским законодательством об образовании изучение программы длительностью больше 250 ак. часов является достаточным для прохождения профессиональной переподготовки, то есть получения диплома о новой профессии. После проведения итоговой аттестации под контролем экзаменационной комиссии все слушатели, успешно прошедшие проверку знаний, получили дипломы государственного образца. www.centrattek.ru/...597

Центр «Аттэк» открывает курс подготовки профессиональных фотографов Фотограф – это современная востребованная специальность, которая даст возможность реализовать свои творческие способности и достойно зарабатывать. Мы предлагаем получить новую профессию в центре «Аттэк». Категории слушателей Данный курс предназначен для лиц, занимающих административные, преподавательские, бухгалтерские, офисные и любые другие должности, но при этом желающих изменить профессию. Для записи на курс достаточно достичь 18-летнего возраста и иметь как минимум основное общее образование. Чтобы подать заявку, мы попросим вас предоставить нашим менеджерам копии: ·   паспорта РФ, ·   диплома об образовании, а также заявление установленного образца и две фотографии 3*4 см для оформления документов. Программа подготовки Содержание курса, подготовленного нашими опытными преподавателями, содержит все основные разделы, которые необходимы для обучения полноценного специалиста, готового к самостоятельной работе. Структура программы включает следующие разделы: ·   средства, жанры и принципы композиции; ·   виды аппаратуры, технология съемки; ·   требования к предметной и рекламной съемке. навыки цифровой обработки фото с применением пакета Adobe; ·   съемка портретной и модельной фотографии. взаимодействие с фотомоделью; ·   выполнение ретуши, основные приемы; ·   жанровое, пейзажное и репортажное фото. Документы по результатам обучения Наш курс – это полноценная программа профессиональной переподготовки, дающая право работать по новой профессии. Она включает 232 академических часа занятий в режиме пятидневной учебной недели. В общей сложности подготовка занимает около полутора месяцев,  за время которых слушатели овладеют необходимыми теоретическими и практическими навыками для работы. Освоение каждого блока предполагает сдачу промежуточного зачета, а весь курс завершается итоговым тестированием, по результатам которого учащиеся получают диплом государственного образца.  Организация обучения Занятия проводятся в аудиториях с применением мультимедийного оборудования, технических и электронных средств обучения, презентационных материалов. Для каждого ученика предусмотрен персональный компьютер с интернетом и пакетом программ Adobe, необходимых для обработки фото. Уроки ведут опытные преподаватели, работающие в качестве практикующих фотографов разных жанров и готовые поделиться профессиональными секретами.