Фарсмацевтика

Взаимозаменяемое лекарственное средство (ЛС) - это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата. Как правило, взаимозаменяемость определяется с помощью исследования биоэквивалентности. 🎓Закон об обращении лекарственных средств (61-ФЗ, ст. 27.1) предусматривает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров: • эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; •...

Здесь я собрала телеграм-каналы о фарме, которые я читаю: 👉 Служба качества - канал для специалистов по качеству от компании Виалек (и нет, они мне не платят за то, что я их амбассадор в инстаграме). На канале много статей про СМК, аналитики и разъяснений международных правил и стандартов. 👉 MedPharma Plus - здесь я читаю про новости индустрии и про обзоры законодательства. 👉 Vademecum - здесь я тоже читаю про новости из индустрии здравоохранения. 👉 Факультет...

Сегодня я снова пришла к вам с полезными рекомендациями. И сегодня я расскажу вам про книги о фармации. Но не про учебники и узкоспециализированные монографии, а что-то более простое для души. 💊 «Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний». Бен Голдакр. Скажу честно, это книга произвела на меня сильное впечатление. И даже местами ввела в некоторую фрустрацию, потому что у меня была стойкая вера в докмед и всякие рандомизированные исследования, но даже и с ними может быть все не так чисто, как хотелось бы...

Если бы я вернулась на пару лет назад, то я бы посоветовала себе изучить следующие материалы: 1. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Конечно, не нужно его знать наизусть (я его наизусть не знаю, хоть и на юриста учусь), но прочитать пару раз будет очень полезно. Особенно главу 6, которая посвящена регистрации лекарственных средств. А еще вначале ФЗ 61 есть глоссарий и я советую обратить на него внимание, так как это может закрыть некоторые пробелы в знаниях...

Помимо долгой процедуры разработки и исследования препарата существует ещё одна важная стадия - государственная регистрация ЛС и получение регистрационного удостоверения (РУ). Препараты, которые не прошли эту процедуру, не могут обращаться на территории РФ. В фармацевтической компании этой работой занимается специалист по регистрации. Он собирает досье на препарат, которое включает в себя информацию о производстве, контролю качества, доклиническим и клиническим исследованиям, инструкцию (ту самую, которую мы потом видим в картонной пачке), макеты упаковки препарата и многое другое...