Все о биоэквивалентности лекарственных препаратов

В первой части публикации в отношении пострегистрационных изменений лекарственных препаратов для перорального применения с системным действием обсудили изменения состава вспомогательных веществ и основные требования, которые применяются к оценке степени изменений для выбора оптимальной стратегии исследований, результаты которых будет необходимо представить регулятору. В этой публикации освещены пострегистрационные изменения места и технологии производства, укрупнение (масштабирование) серий и замена или включение новой АФС (активной фармацевтической субстанции)...

Новая регуляторная система Евразийского экономического союза (далее Союза) значительно подняла планку требований, предъявляемых к лекарственным препаратам (ЛП) в части документации регистрационного досье. С регистрацией и приведением в соответствие досье все более-менее понятно и данные вопросы достаточно подробно отражены в нормативно правовых актах (НПА) Союза и широко обсуждаются на профильных конференциях и телеграмм каналах. Вместе с тем вопросы пострегистрационных изменений являются до настоящего времени проблемными...

Самое большое количество и часто не поправимых ошибок совершается на раннем этапе – разработки препарата. Данные ошибки могут привести к отказу в регистрации препарата. Вы потеряете время, деньги и все придется начинать с начала. Пример: На этапе регистрации препарата с линейкой дозировок от 5 до 40 мг был получен запрос с просьбой представить обоснование биовейвера (чтобы не проводить дополнительных исследований) для дозировок 5, 10 и 20 мг, которые не изучались в исследовании биоэквивалентности...

Считается, что для активных веществ действующих локально, измерение системной экспозиции не даст оценить эквивалентность препаратов, т.к. концентрации могут быть крайне низкими. Лучшим способом оценки местной биодоступности из таблеток для рассасывания является измерение концентрации в слюне, однако, вариабельность данных может быть слишком высокой для надежной оценки высвобождения действующего вещества из таблеток, которое сразу при высвобождении действует местно. Поэтому для анализа используется...

Исследования биоэквивалентности направлены на сравнение двух лекарственных препаратов. Сравнение, может быть, по фармакокинетическим конечным точкам, фармакодинамическим конечным точкам или по параметрам клинической эффективности и безопасности. Согласно требованиям документов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) принято, что исследования с оценкой фармакодинамики проводятся в случае невозможности или нецелесообразности выполнения фармакокинетических исследований, а исследования клинической эффективности/безопасности...