Все о биоэквивалентности лекарственных препаратов

В первой части публикации в отношении пострегистрационных изменений лекарственных препаратов для перорального применения с системным действием обсудили изменения состава вспомогательных веществ и основные требования, которые применяются к оценке степени изменений для выбора оптимальной стратегии исследований, результаты которых будет необходимо представить регулятору. В этой публикации освещены пострегистрационные изменения места и технологии производства, укрупнение (масштабирование) серий и замена или включение новой АФС (активной фармацевтической субстанции)...

Новая регуляторная система Евразийского экономического союза (далее Союза) значительно подняла планку требований, предъявляемых к лекарственным препаратам (ЛП) в части документации регистрационного досье. С регистрацией и приведением в соответствие досье все более-менее понятно и данные вопросы достаточно подробно отражены в нормативно правовых актах (НПА) Союза и широко обсуждаются на профильных конференциях и телеграмм каналах. Вместе с тем вопросы пострегистрационных изменений являются до настоящего времени проблемными...

Самое большое количество и часто не поправимых ошибок совершается на раннем этапе – разработки препарата. Данные ошибки могут привести к отказу в регистрации препарата. Вы потеряете время, деньги и все придется начинать с начала. Пример: На этапе регистрации препарата с линейкой дозировок от 5 до 40 мг был получен запрос с просьбой представить обоснование биовейвера (чтобы не проводить дополнительных исследований) для дозировок 5, 10 и 20 мг, которые не изучались в исследовании биоэквивалентности...

Считается, что для активных веществ действующих локально, измерение системной экспозиции не даст оценить эквивалентность препаратов, т.к. концентрации могут быть крайне низкими. Лучшим способом оценки местной биодоступности из таблеток для рассасывания является измерение концентрации в слюне, однако, вариабельность данных может быть слишком высокой для надежной оценки высвобождения действующего вещества из таблеток, которое сразу при высвобождении действует местно. Поэтому для анализа используется...

Исследования биоэквивалентности направлены на сравнение двух лекарственных препаратов. Сравнение, может быть, по фармакокинетическим конечным точкам, фармакодинамическим конечным точкам или по параметрам клинической эффективности и безопасности. Согласно требованиям документов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) принято, что исследования с оценкой фармакодинамики проводятся в случае невозможности или нецелесообразности выполнения фармакокинетических исследований, а исследования клинической эффективности/безопасности...

В данной статье мне хотелось бы остановиться на таком важном вопросе как разработка воспроизведенного препарата, т.к. это важнейший этап для последующего доказательства биоэквивалентности. Нижеприведенная информация главным образом касается пероральных твердых лекарственных форм (таблеток, капсул) с немедленным высвобождением. Для лекарственных препаратов, представляющих собой пероральные или парентеральные растворы общие принципы описанные ниже также применимы, но в каждом случае имеются свои особенности...

Биовейвер (biowaiver) – это возможность для разработчиков лекарств продемонстрировать биоэквивалентность (БЭ) лекарственных препаратов (ЛП) без проведения исследований in vivo. Biowaiver переводится с английского языка как «waiver of a in vivo bioequivalence study». Глагол waive означает освобождать, отказываться от требования. То есть биовейвер – это освобождение от проведения исследования биоэквивалентности при выполнении определенных условий. Биовейвер в полном понимании нельзя признать процедурой,...

В прошлой статье мы рассмотрели, что такое биоэквивалентность, что такое воспроизведенный и оригинальный препарат. Сейчас разберем что такое референтный препарат. Референтный препарат — это дословно препарат сравнения, т.е. тот препарат с которым можно проводить сравнение. Согласно правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) определена градация референтности: · На первом месте по приемлемости идет оригинальный препарат, имеющийся на общем рынке ЕАЭС или в странах членах Евразийского союза (то есть зарегистрированный в этих странах по правилам ЕАЭС)...

Все лекарственные препараты, которые продаются в аптеках можно разделить на оригинальные (инновационные лекарственные препараты) и воспроизведенные (генерические, дженерические лекарственные препараты - копии оригинальных). Воспроизведенные препараты дешевле оригинальных, что выгодно как государственной системе обеспечения населения лекарствами, так и пациентам. Для того чтобы зарегистрировать воспроизведенный препарат и выпустить его на фармацевтический рынок России и других стран членов Евразийского...