Этиловый спирт занимает особое место в фармацевтической и медицинской практике. С одной стороны, он используется как фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат (ЛП), экстрагент, консервант, растворитель и технологический компонент при производстве лекарственных средств (ЛС). С другой — этанол относится к объектам повышенного государственного контроля, поскольку его оборот затрагивает не только сферу обращения ЛС, но и налоговое, лицензионное, антиалкогольное и контрольно-надзорное регулирование. Анна Котлярова, доцент кафедры управления и экономики фармации Рязанского государственного медицинского университета, специально для «МА» разобрала актуальные аспекты обращения, учета, хранения и отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных препаратов.
В 2025-2026 годах нормативная база обращения этилового спирта и спиртосодержащих ЛП частично обновилась. Наиболее значимые изменения:
- новые правила отпуска ЛП;
- обновленные правила хранения ЛС;
- актуализация перечней спиртосодержащих ЛС и медицинских изделий;
- уточнение налогового режима для фармацевтической субстанции спирта этилового;
- усиление роли прослеживаемости ЛП через систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Для фармацевтических и медицинских организаций эти изменения имеют не только формальное, но и практическое значение. Ошибки при отпуске, хранении, предметно-количественном учете (ПКУ), работе с маркированными препаратами и документальном оформлении операций могут квалифицироваться как нарушения лицензионных требований и законодательства об обращении ЛС.
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие обращение спиртосодержащих ЛП
Регулирование обращения этилового спирта и спиртосодержащих ЛП имеет многоконтурный характер. Для аптечных и медицинских организаций ключевое значение имеют несколько групп нормативных актов.
Базовый отраслевой закон — Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Он определяет общие требования к обращению ЛС, включая производство, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, качество, безопасность и государственный контроль.
Регулирование оборота этилового спирта — Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции». Для фармацевтической отрасли важно, что его действие не распространяется на отдельные категории спиртосодержащих ЛП и медицинских изделий, включенных в специальные перечни, утверждаемые Правительством РФ. В 2025 году утвержден новый перечень (распоряжение Правительства РФ № 445-р от 25.02.2025) спиртосодержащих ЛП, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ.
Порядок отпуска ЛП с 1 сентября 2025 года регулируется приказом Минздрава РФ № 100н от 07.03.2025. Документ утвердил новые правила отпуска ЛП для медицинского применения, включая правила отпуска наркотических, психотропных и иммунобиологических ЛС.
Назначение ЛП и оформление рецептов — приказ Минздрава РФ № 1094н от 24.11.2021. Для ЛП, подлежащих ПКУ (включая этанол в соответствующих лекарственных формах), принципиально важны форма рецептурного бланка, срок его действия, дозировка, количество препарата и специальные отметки врача.
Предметно-количественный учет регулируется приказом Минздрава РФ № 459н от 01.09.2023, а также приказом Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013, устанавливающим правила регистрации операций с такими ЛС в специальных журналах.
Правила хранения ЛС с 1 сентября 2025 года — приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 (заменил ранее действовавший приказ № 706н). Установлены обновленные требования, включая специальные для огнеопасных, взрывоопасных, легковоспламеняющихся и горючих ЛП.
Требования к упаковке и таре — приказы Минздрава РФ № 778н и № 779н от 31.07.2020 (объем тары, упаковка и комплектность отдельных ЛП, включая препараты с этиловым спиртом).
Налоговое регулирование — Налоговый кодекс РФ (ст. 179.2, 181, 193): порядок выдачи свидетельств, признаки подакцизных товаров, налоговые ставки и особенности налогообложения операций с этиловым спиртом и спиртосодержащей продукцией.
Наиболее значимые изменения в законодательстве
Обновление перечня спиртосодержащих медицинских изделий. Распоряжением Правительства РФ № 194-р от 06.02.2026 внесены изменения в перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ. Из перечня исключен ряд позиций (п. 10, 76, 77, 162, 163, 230-232, 391-395) и добавлены новые (п. 567-608). В новый блок вошли преимущественно реагенты и наборы реагентов для лабораторной диагностики.
Для медицинских организаций это важно при закупке, хранении и использовании таких изделий. Наличие изделия в перечне влияет на правовой режим его обращения, но не отменяет требований к качеству, прослеживаемости, хранению и применению в соответствии с регистрационной документацией.
Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов. Распоряжением Правительства РФ № 445-р от 25.02.2025 утвержден перечень спиртосодержащих ЛП, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ. Для аптечных организаций это означает, что при работе со спиртосодержащими ЛП необходимо учитывать правовой статус конкретного препарата: включен ли он в соответствующий перечень, зарегистрирован ли как ЛП, распространяются ли на него требования № 61-ФЗ, 171-ФЗ, ПКУ, МДЛП и налогового законодательства.
Правила отпуска лекарственных препаратов. Приказ Минздрава РФ № 100н от 07.03.2025 (вступил в силу 01.09.2025) систематизировал правила отпуска ЛП, объединив общий отпуск, отпуск наркотических, психотропных и иммунобиологических ЛП. Для спиртосодержащих ЛП это означает необходимость строгой проверки рецепта, формы бланка, срока действия, дозировки, количества, способа применения и отметок врача. Для препаратов, подлежащих ПКУ, важны корректное внесение операции в журнал ПКУ и соблюдение внутренних стандартных операционных процедур (СОП).
Правила хранения лекарственных средств. Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 установил новые правила хранения. Для этилового спирта и спиртосодержащих ЛП особое значение имеют требования к хранению огнеопасных и легковоспламеняющихся ЛС.
Практически значимые положения:
- ЛП хранятся в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и на упаковке.
- Условия хранения контролируются и документируются.
- Огнеопасные и легковоспламеняющиеся препараты размещаются с учетом пожарной безопасности, исключая источники тепла и прямой солнечный свет.
Для спиртов важно соблюдать допустимую степень заполнения тары — не более 75% (связано с физико-химическими свойствами этанола, испарением, расширением и пожарной безопасностью). Емкости объемом 10 кг и более хранятся в один ряд по высоте; расстояние до нагревательных приборов должно исключать риск перегрева.
Важное уточнение: запрет переливания этанола из одной емкости в другую не следует толковать чрезмерно широко. Специальное требование приказа № 260н относится к хранению ЛП с МНН этанол в количестве свыше 100 кг. Такой препарат должен храниться в отдельном помещении или здании, на несгораемых поддонах, в один ряд, в упаковках или емкостях производителя; переливание в другие емкости в этом случае не допускается.
Налоговые изменения и акцизный контур
С 2025 года изменился налоговый режим этилового спирта и спиртосодержащей фармацевтической продукции. Следует избегать упрощенной формулировки, что все ЛП с содержанием этанола более 20% автоматически являются подакцизными товарами.
Корректная трактовка: фармацевтическая субстанция спирта этилового, а также ЛС и ЛП с объемной долей этилового спирта более 20% включаются в акцизный перечень при наличии признаков, установленных НК РФ, за исключением ЛС и ЛП, предусмотренных специальными перечнями фармацевтической продукции. ФНС разъясняла, что ЛП, включенные в такие перечни, не рассматриваются как подакцизные товары.
Приказ Минздрава РФ № 746 от 28.12.2024 утвердил перечень зарегистрированных ЛС и ЛП, при производстве которых используется фармацевтическая субстанция спирта этилового. Этот перечень необходим для разграничения фармацевтической продукции, исключаемой из подакцизного режима.
С 1 января 2026 года ставка акциза на этиловый спирт и спиртосодержащую продукцию — 824 руб. за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре.
Практическое значение имеет письмо ФНС России № ЕА-36-15/2890@ от 13.04.2026: при производстве новых ЛС, ЛП или медицинских изделий, включенных в соответствующие перечни и производимых с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового, переоформление свидетельства на производство фармацевтической продукции не требуется при соблюдении порядка представления сведений (п. 4.5 ст. 179.2 НК РФ).
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в МАКС и Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru