Основа управления аптечной организацией — создание, внедрение и совершенствование системы качества, поддерживаемой профессиональной ответственностью сотрудников. Эксперты отрасли предложили конкретные решения по разработке регламентирующей документации, требующей обновления в связи с изменениями в законодательстве и бизнес-процессах компании, а также необходимости введения предмета по системе качества в учебных заведениях.
В каких документах описывается работа системы качества?
Главный локальный документ, описывающий внедрение системы менеджмента качества в соответствии с правилами НАП и законодательством РФ, — руководство по качеству. Второй по значимости документ — стандартные операционные процедуры (СОП). В них детально прописаны этапы и последовательность всех процессов, критерии качества и меры по предотвращению отклонений.
Кроме того, в каждой аптеке обязательны к ведению журналы, регламентированные Минздравом РФ. Они контролируют:
- качество товарного ассортимента;
- соблюдение условий хранения;
- учет рецептов;
- соблюдение санитарно-гигиенических норм.
В журналах фиксируются результаты приемочного контроля — проверки поступающей продукции на соответствие сопроводительным документам, накладным, сертификатам/декларациям, целостности упаковки, маркировки, качества и срока годности каждой партии.
Руководитель направления по организации и контролю фармацевтической деятельности «Магнит Аптека» Юлия Проценко обращает внимание на еще одну группу документов — приказы и распоряжения руководителя сети. Они необходимы для управления персоналом, соблюдения лицензионных требований и поддержания стандартов качества.
Как оценить качество самостоятельно (система CAPA)
Чтобы оценить качество своей работы, аптекам необязательно дожидаться проверки контрольно-надзорных органов. Оценить качество работы можно самостоятельно через систему CAPA (корректирующих и предупреждающих действий). Она включает:
- Самоинспекцию — проверку по чек-листу силами сотрудников аптеки.
- Внутренний аудит — сотрудники компании, отвечающие за фармдеятельность, проводят проверку и оформляют ее документально.
- Мониторинг эффективности процессов — закупки, хранения, отслеживания остатков для предотвращения дефектуры или затоваривания. Обеспечение прослеживаемости каждой упаковки лекарства через систему МДЛП.
- Систематическое повышение квалификации персонала.
Помимо этого, аптечной сети важно работать с претензиями и обращениями посетителей.
Зарубежный опыт: полезен, но с оговорками
Полезны ли при совершенствовании системы качества зарубежный опыт и стандарты? Исполнительный директор союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина подчеркивает, что при обсуждении системы качества аптек термин «система менеджмента качества» часто употребляется в контексте международных стандартов ISO 9001, однако это не одно и то же. Международные стандарты применимы к любой организации, а система качества аптеки включается в себя действия, обеспечивающие качество процессов, составляющих фармацевтическую деятельность.
Мировой опыт показывает, что система качества или ее элементы есть во всех странах, но их соблюдение часто формально.
Примеры из зарубежной практики
Австралия: при внедрении стандартов для безрецептурных препаратов выявлены проблемы с операционными процедурами — персонал не соблюдал прописанные процессы.
Великобритания: исследование показало, что фармацевты по-разному трактуют понятие «качественная услуга», что мешает созданию единой системы контроля.
Тем не менее внедрение ISO 9001 дает положительные результаты. Например, в аптеках Индии через год после включения системы ошибки при отпуске снизились на 32%, а документарное соответствие выросло до 92%.
По мнению Елены Неволиной, реальное качество процессов повышается при трех условиях:
- Система качества измеряется данными аудитов и проверок, а не субъективными ощущениями.
- Она интегрирована в ежедневную работу, а не существует в виде папки с операционными процедурами.
- Система качества подкреплена внешней верификацией – инспекциями, аудитами, сертификацией по международным стандартам.
Наставничество и профессиональная ответственность
Мария Литвинова, исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», уверена: при совершенствовании системы качества лучше ориентироваться на отечественный опыт, предусматривающий наставничество и профессиональную ответственность.
Основа профессиональной ответственности должна закладываться еще во время обучения. Для этого в учебные программы необходимо добавить модули по системе качества, наставничеству и управлению ответственностью.
Кроме того, в аптечных сетях (независимо от размера) следует ввести должность директора по фармацевтической деятельности. Такой специалист будет осуществлять общее руководство ответственными лицами, обучать и контролировать их, а также поддерживать связь с аудиторами.
Согласно лицензионным требованиям, правилам хранения лекарств и НАП, в аптеке должно быть ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества. На практике встречаются следующие нарушения:
- Назначение специалистов без фармацевтического образования.
- Формальное назначение для отчетности при фактическом отсутствии выполняемых функций.
- Специалист не знает о возложенных на него обязанностях.
Что делать? Необходимо разработать квалификационные требования к ответственному лицу, механизм контроля исполнения обязанностей и наладить внесение сведений об этих специалистах в федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО). Важно также периодически обучать персонал, разбирая случаи из практики.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в МАКС и Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru