Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 апреля 2026 года № 398 утверждены критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД).
Документ вступает в силу с 1 мая 2026 года и напрямую влияет на работу медицинских организаций, врачей-косметологов и дерматовенерологов, а также на рынок БАДов в России.
Критерии качества БАД: обязательные требования с 2026 года
Согласно новым правилам, биологически активная добавка может применяться только при соблюдении всех критериев качества.
Критерии качества БАД:
- Государственная регистрация БАД
- Продукт должен иметь действующее свидетельство о государственной регистрации.
- Обязательная маркировка БАД
- Продукт должен быть промаркирован средствами идентификации и внесён в систему мониторинга оборота товаров.
- Подтверждение безопасности и состава
- Необходимо заключение аккредитованной лаборатории в РФ о соответствии показателей безопасности и содержания активных веществ.
- Соответствие техническим регламентам ЕАЭС
- БАД должен соответствовать действующим требованиям техрегулирования.
- Критерии эффективности БАД: что изменилось
Помимо качества, теперь закреплены критерии эффективности БАД, которым должен соответствовать продукт (достаточно одного):
- наличие информации в клинических рекомендациях
- наличие научных исследований или обзоров, опубликованных в рецензируемых изданиях
- наличие собственных данных производителя об эффективности (клинические испытания, наблюдения)
Фактически вводится системный подход к оценке доказательной базы БАДов.
Назначение БАДов врачами: новые правила с 2026 года
С 1 марта 2026 года в России вступили в силу изменения, которые позволяют медицинским работникам:
✔️ назначать БАДы при наличии показаний
✔️ использовать только зарегистрированные добавки
✔️ ориентироваться на перечень, утверждённый Минздравом РФ
На текущий момент отрасль ожидает перечень БАДов, разрешённых к назначению, который будет сформирован с учётом новых критериев качества и эффективности.
Как новые требования к БАДам повлияют на клиники и врачей
Введение критериев качества и эффективности БАДов в 2026 году означает:
- усиление контроля за оборотом БАДов
- снижение доли продукции с недоказанной эффективностью
- повышение требований к выбору препаратов в медицинской практике
- усиление юридической ответственности врача при назначении
Для клиник эстетической медицины и дерматологии это означает необходимость:
— пересмотра используемых БАДов
— проверки их соответствия новым требованиям
— отслеживания перечня Минздрава
Регулирование рынка БАДов в России: тенденции 2026 года
Новые правила — это часть общей тенденции:
- ужесточение требований к медицинской деятельности
- усиление контроля за смежными сегментами (включая БАДы)
- переход к доказательному подходу
Фактически формируется более прозрачная и регулируемая система обращения БАДов.
Вывод для медицинских организаций
Новые критерии качества и эффективности БАДов — это не просто формальное изменение.
Это переход к модели, при которой:
— БАДы становятся частью регулируемой медицинской практики
— усиливается контроль за их безопасностью и доказательной базой
— повышается ответственность медицинских работников
Клиникам уже сейчас важно учитывать эти изменения в своей работе.
⚠️ Обращаем внимание: законодательство в сфере обращения БАДов продолжает развиваться, отдельные положения могут уточняться.