Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат IDVYNSO для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых.
Он представляет собой комбинированную схему (доравирин/ислатравир) и предназначен для замены текущей антиретровирусной терапии (АРТ) у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой.
IDVYNSO подходит взрослым с уровнем РНК ВИЧ менее 50 копий/мл, у которых нет в анамнезе неудач лечения или устойчивости к доравирину. Чтобы сохранить эффективность, препарат не следует принимать одновременно с сильными индукторами фермента CYP3A, а также с ламивудином или эмтрицитабином.
Одобрение основано на результатах двух клинических исследований IIIфазы с участием 1299 взрослых пациентов с устойчиво подавленной вирусной нагрузкой. В общей сложности 708 участников получали IDVYNSO. В испытаниях оценивался переход с существующих схем терапии на новый препарат. Результаты показали, что эффективность IDVYNSO сопоставима со стандартными схемами лечения.
В исследовании 052 вирусная супрессия сохранялась у 92% пациентов, перешедших на IDVYNSO, против 94% в группе стандартной терапии. В исследовании 051 показатели составили 96% и 92% соответственно. Доля пациентов с вирусной нагрузкой менее 50 копий/мл на 48-й неделе была низкой и не превышала 1–5% в зависимости от группы.
Профиль безопасности сопоставим с современными стандартами лечения. Среди наиболее частых побочных эффектов — диарея, головокружение, усталость и головная боль, которые в большинстве случаев проявлялись в лёгкой форме.
Эксперты отмечают, что появление IDVYNSO расширяет выбор пероральных схем лечения ВИЧ. Это может быть особенно важно для пациентов с вирусологической супрессией, которым требуется смена терапии.