Коллегия Евразийской экономической комиссии подготовила проект методических рекомендаций по инспектированию производства медицинских изделий.
Документ направлен на формирование единых подходов к оценке системы менеджмента качества производителей медицинских изделий с учётом действующих требований ЕАЭС и уровня потенциального риска применения изделия.
🔎 На что обращают внимание в проекте
Методические рекомендации описывают порядок оценки ключевых процессов системы менеджмента качества, включая:
— проектирование и разработку медицинских изделий;
— производство и выходной контроль;
— управление документацией и записями;
— корректирующие и предупреждающие действия;
— процессы взаимодействия с потребителем;
— управление поставщиками и переданными на сторону процессами;
— управление рисками на этапах жизненного цикла изделия.
📋 Для отдельных процессов предусмотрены проверочные листы с задачами для инспекторов и указанием на сбор объективных свидетельств. Это означает, что при инспектировании будут оцениваться не только наличие документов, но и фактическое выполнение процедур.
⚙️ Почему это важно для производителей
Проект показывает, что при проверках всё большее значение будет иметь системность работы производителя: насколько процессы описаны, управляются, подтверждаются записями и связаны с безопасностью медицинского изделия.
Особое внимание уделяется критическим поставщикам, переданным процессам, включая стерилизацию, а также управлению рисками.
📌 Что стоит проверить уже сейчас
Производителям медицинских изделий важно заранее оценить:
— актуальность документации СМК;
— полноту записей по ключевым процессам;
— управление рисками;
— контроль поставщиков и подрядчиков;
— готовность доказать выполнение процедур на практике.
Общественное обсуждение проекта продлится до 9 января 2026 года. Поэтому уже сейчас целесообразно использовать проект как ориентир для внутренней оценки готовности к инспектированию.
