Долгое время в России существовал заметный разрыв между научными работами и их промышленной реализацией. Фундаментальные исследования годами хранились в виде прототипов и отчетов на полках научных институтов, так и не найдя дороги к пациентам. Сегодня этот разрыв преодолевается реальными проектами, где наука и бизнес выступают равноправными партнерами. Одно из таких партнерств — между НИИ по изысканию новых антибиотиков им. Г.Ф. Гаузе и компанией «АлФарма», начавшееся два года назад.
Мерой успеха в фармацевтической отрасли наряду с коммерческими показателями является также способность реагировать на глобальные угрозы человечеству. К числу таких угроз относится растущая устойчивость бактерий к антибиотикам, особенно в лечении внутрибольничных бактериальных инфекций. По данным ВОЗ, антибиотикорезистентность ежегодно убивает 1,27 млн человек глобально, а к 2050 году может стоить $100 трлн экономике.
Экономический ущерб от инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), или нозокомиальных инфекций, в России оценивается в 300–500 млрд рублей ежегодно, достигая, по некоторым оценкам, 500 млрд рублей с 2020 года. Внутрибольничные бактериальные инфекции поражают около 2–2,5 млн пациентов ежегодно, при этом около 6% случаев приводят к летальному исходу.
Для преодоления глобальной задачи замедления темпов роста антибиотикорезистентности требуется синергия, где фундаментальная наука встречается с прикладными бизнес-задачами, а идеи превращаются в доступные эффективные препараты. Именно на этом стыке рождаются прорывы. НИИ новых антибиотиков, носящий имя первооткрывателя советского грамицидина Гаузе, сегодня — один из ключевых центров поиска новых молекул и создания препаратов нового поколения.
«Сотрудники НИИ реализуют сложный творческий процесс синтеза новых для России антибактериальных субстанций, таких как панипенем и цефидерокол. Даже при наличии патента воспроизвести синтез — это научный вызов. Компания „АлФарма“ взяла на себя ответственность за создание полного цикла производства антибиотиков», — рассказывает Кирилл Хитрин, руководитель R&D.
Еще одно важное направление сотрудничества — внедрение в реальную практику проведения исследований по новым антимикробным препаратам фармакокинетико-фармакодинамического (ФК-ФД) моделирования, которое представляет собой метод исследования эффективности новых молекул.
«Суть метода состоит в том, что с использованием специального аппарата, биореактора, in vitro проводится популяционное моделирование, которое помогает прогнозировать эффективность и безопасность новых лекарств, а также оптимизировать режимы дозирования для различных групп пациентов, что особенно критично для антибиотиков. Это позволяет в сжатые сроки (около месяца) и без масштабных клинических исследований доказать, что, например, предлагаемый новый режим дозирования антибиотика является действенным», — отмечает директор по медицинскому маркетингу и проектам компании «АлФарма» Жанна Чаляби.
По словам эксперта, сейчас в лаборатории изучается эффективность новых комбинаций перспективных противомикробных препаратов, аналогов которых не существует в мире. Оригинальность новых препаратов подтверждена научными патентами и результатами доклинических, клинических исследований по их эффективности в борьбе с тяжелыми внутрибольничными инфекциями, вызванными множественно-устойчивыми бактериями.
Партнерство компании с наукой не ограничивается стенами одного института. К работе по созданию твердых лекарственных форм уже подключились технологи из Российского технологического университета (РТУ МИРЭА).
«Первые четыре антибиотика, включая амоксициллин и цефиксим, в виде таблеток и капсул успешно переданы на производственную площадку. Это следующий виток синергии: фундаментальная наука (НИИ новых антибиотиков), прикладная наука и производство образуют целостную экосистему полного цикла, которая не только позволяет обеспечивать необходимыми антибиотиками пациентов в стационарах, но и формирует независимость российской фармотрасли от иностранных участников рынка», — добавляет Кирилл Хитрин.
Такое взаимодействие не уникальный случай, а тренд: крупнейшие российские фармпроизводители активно инвестируют в научные исследования и выстраивают партнерства для создания инновационных препаратов. Государство поддерживает этот курс, формируя стратегию развития фармацевтической промышленности, нацеленную на технологическую независимость и повышение конкурентоспособности. В конечном счете ценность этой сложной работы измеряется не патентами или объемами продаж, а ее вкладом в здоровье пациентов.