Научно-производственное объединение «Микроген» получило регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации на выпуск первой российской адсорбированной бесклеточной вакцины аАКДС-М, предназначенной для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у взрослых. Препарат с уменьшенным содержанием антигенов включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и может применяться для плановой ревакцинации населения. Ключевым преимуществом новой вакцины является наличие бесклеточного коклюшного компонента, что позволяет заменить ею ранее использовавшуюся двухкомпонентную прививку только против дифтерии и столбняка (АДС-М), обеспечивая более комплексную защиту при сниженной антигенной нагрузке.
Регистрация препарата основана на результатах клинических исследований с участием 436 добровольцев, проведенных на базе десяти научных центров. Данные подтвердили формирование защитного титра антител уже через месяц после однократной иммунизации и высокий профиль безопасности вакцины. По информации государственной корпорации «Ростех», сформированный иммунный ответ сохраняется до десяти лет, что соответствует современным эпидемиологическим требованиям к длительности поствакцинальной защиты. Полный цикл производства аАКДС-М локализован на предприятии НПО «Микроген» в Перми, что обеспечивает независимость от импортных поставок и укрепляет биологическую безопасность страны.
Необходимость создания отечественного аналога для взрослых продиктована сложной эпидемиологической обстановкой. В 2023 году заболеваемость коклюшем в России достигла максимума за последние 30 лет, причем 92 процента всех зарегистрированных случаев (более 49 тысяч) пришлись на детей и подростков до 17 лет. Взрослые, являясь основным резервуаром инфекции из-за угасания иммунитета, часто выступают источником заражения для непривитых или частично привитых детей. До настоящего момента в Национальном календаре профилактических прививок отсутствовал российский препарат для ревакцинации взрослого населения, содержащий коклюшный компонент.
В настоящее время НПО «Микроген» проводит сравнительные клинические исследования вакцин аАКДС-М и зарубежного аналога «Адасель» среди детей в возрасте от 4 до 18 лет. Испытания, в которых планируется задействовать 550 человек, направлены на оценку иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата при использовании в качестве бустерной дозы в педиатрической практике. Завершение исследования намечено на конец 2027 года, что позволит в перспективе расширить показания к применению вакцины и включить ее в схемы иммунопрофилактики для детей старшего возраста, заменив импортные аналоги.