Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования гофликицепта и препарата второй линии терапии олокизумаба у пациентов с болезнью Стилла, следует из данных госреестра. Исследование планируют провести на базе 25 клинических центров, включая Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и РНИМУ им. Н.И. Пирогова. В нем примут участие 85 пациентов. Завершить его должны к концу 2028 года.
Как сообщила в беседе с GxP News Елена Тархова, руководитель группы клинических исследований в иммунологии Р-Фарм, сегодня системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА) и болезнь Стилла взрослых (БСВ) считаются одним и тем же заболеванием, характеризующимся системным воспалением. Однако, по ее словам, единый подход к диагностике и лечению отсутствует.
Ссылаясь на современные рекомендации, Тархова отметила, что ингибиторы ИЛ-1 и ИЛ-6, к которым относятся препараты Р-Фарм гофликицепт и олокизумаб, используют в качестве первой линии терапии. Это позволяет добиться целей лечения — безлекарственной ремиссии, а также отказа от применения глюкокортикостероидных препаратов.
«Мы предполагаем, что дизайн нашего исследования позволит достигнуть безлекарственной ремиссии и снизить риск развития жизнеугрожающих осложнений болезни Стилла», — отметила эксперт.
Болезнь Стилла — редкое аутовоспалительное заболевание (разновидность системного ювенильного артрита или болезни взрослых), характеризующееся системным воспалением и артритом, начавшимися до достижения пациентом 16 лет. Системные признаки включают лихорадку, сыпь, гепатомегалию, спленомегалию, лимфаденопатию и серозит. Точные причины заболевания неизвестны, часто их связывают с триггерами (вирусы) у генетически предрасположенных людей.
Олокизумаб (торговое наименование — «Артлегиа») уже зарегистрирован в России по следующим показаниям: ревматоидный артрит средней и высокой степени активности у взрослых (в комбинации с метотрексатом), а также синдром высвобождения цитокинов при среднетяжелой и тяжелой форме COVID-19. Помимо России, он также одобрен и в ряде зарубежных стран, включая Казахстан, Белоруссию, Киргизию и Азербайджан. Препарат включен в клинические рекомендации «Ревматоидный артрит» и перечень ЖНВЛП.