Несмотря на то, что проверки стали привычной частью работы фармрозницы, владельцам аптек и заведующим необходимо постоянно отслеживать изменения в законодательстве и четко понимать разницу между видами контрольных мероприятий. О том, как классифицируются проверки и какие нововведения ждут аптеки, рассказывает Лариса Гарбузова, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.
Плановые мероприятия: периодичность и источники информации
Для объектов, отнесенных к высокой категории риска, периодичность проведения контрольно-надзорных мероприятий составляет один раз в два года. В рамках планового контроля может проводиться инспекционный визит, выездная проверка или документарная проверка (истребование документов). Альтернативой контрольному мероприятию раз в год может выступать обязательный профилактический визит. При этом проведение и контрольного мероприятия, и профилактического визита в одном календарном году не допускается.
Для объектов иных категорий риска периодичность устанавливается Положением о соответствующем виде государственного контроля. Информация о сроках проведения проверок размещается на официальном сайте Генеральной прокуратуры РФ и в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.
Основания для проведения внеплановых проверок
Внеплановые проверки проводятся в нескольких случаях, например, если у надзорного органа есть информация о нарушениях или для оценки соблюдения лицензионных требований. Поводом для них может стать и то, что организация или ИП осуществляет деятельность без уведомления контролирующего органа, у нее отсутствует лицензия или регистрация в ГИС «Честный знак», если контролируемое лицо уклоняется от проведения проверки.
Уведомление о проведении внеплановой проверки доводится до организации одним из следующих способов:
- размещение информации в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий;
- направление уведомления через федеральный портал Госуслуги;
- направление на адрес электронной почты организации;
- направление заказного почтового отправления на бумажном носителе (данный способ применяется в отношении граждан и индивидуальных предпринимателей, подавших соответствующее заявление в надзорный орган).
Нормативные акты, регулирующие фармдеятельность
- Федеральный закон №248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ».
- Федеральный закон №294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении контроля (надзора) и муниципального контроля».
- Постановление Правительства РФ №1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
- Постановление Правительства РФ №1066 от 30.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения медицинских изделий».
- Приказ Росздравнадзора №5705 от 19.11.2025 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».
- Приказ Росздравнадзора №1 от 10.01.2022 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».
- Приказ Росздравнадзора №8700 от 16.09.2022 «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств». Действует до вступления в силу нового нормативного акта.
От информирования до предостережения: виды профилактических мероприятий
Росздравнадзор проводит несколько видов профилактических мероприятий. К ним относится информирование и обобщение правоприменительной практики в форме ежегодного доклада, размещенного на официальном сайте ведомства не позднее 1 марта года, следующего за отчетным. Если у Росздравнадзора есть сведения о признаках нарушения обязательных требований, а данные о том, что нарушение причинило вред либо создало угрозу его причинения, отсутствуют, то ведомство может объявить предостережение.
В ходе профилактического визита или проверки по желанию контролируемого лица может осуществляться консультирование. В рамках этого мероприятия контролируемое лицо получает сведения о наличии и содержании обязательных требований в данной сфере деятельности и порядке их выполнения, периодичности и порядке проведения контрольно-надзорных мероприятий или выполнения предписания, выданного по итогам контрольно-надзорного мероприятия.
В ходе консультирования нельзя предоставлять информацию, которая содержит оценку конкретного контрольно-надзорного мероприятия, решений и/или действий должностных лиц, иных участников контрольно-надзорного мероприятия, а также результаты проведенных в его рамках экспертиз.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм и MAX
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru