Согласно Приказу N 5803 от 02.12.2025, ведомство обновило проверочные листы — это чек-листы, по которым инспекторы оценивают, всё ли в порядке с лекарствами: от их хранения до уничтожения. Старый приказ N 8700 от 16.09.2022 года потерял силу, теперь действуют новые правила — и они явно стали строже.
Что изменилось?
Главное — проверки станут глубже. Вместо общих вопросов теперь будут спрашивать детально: как организована система качества, кто за что отвечает, как контролируется температура, вода, оборудование и даже пол в помещении.
Вот основные направления, где вопросов стало больше:
🔹 Хранение лекарств — теперь целых 200 вопросов. Всё, от зон хранения до валидации процессов.
🔹 Перевозка — 37 пунктов о том, как именно препараты едут от склада до аптеки.
🔹 Аптечный отпуск — 55 вопросов о том, как и кому вы продаёте лекарства.
🔹 Уничтожение — 11 пунктов о судьбе некачественных или просроченных средств.
🔹 Производство в аптеках — 46 вопросов: от персонала до ингредиентов.
🔹 Клинические исследования — процесс сложный, поэтому здесь аж 223 вопроса.
🔹 Доклинические испытания — 87 пунктов о лабораториях и отчётах.
🔹 Цены на жизненно важные препараты — здесь по-прежнему 4 ключевых вопроса.
🔹 Лицензионные требования — 10 основных пунктов.
Когда начнётся?
Новые формы вступают в силу 21 марта 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2031-го.
Что делать?
Если вы работаете в фарме — не откладывайте. Скачайте новый приказ Росздравнадзора и проверьте свои внутренние процессы: всё ли у вас совпадает с новыми требованиями. Лучше провести самооценку сейчас, чем получать замечания при реальной проверке.
Кстати: если вашу проверку начали ещё до 21 марта, её проведут по старым правилам. А вот новые визиты — только по обновлённым чек-листам.
Будьте внимательны и готовьтесь заранее.
