За тридцать лет аптечное производство в России пришло в упадок. Вывод на рынок многочисленных готовых форм и экономически невыгодное для бизнеса индивидуальное производство разрушило выстроенную и ранее поддерживаемую государством систему производственных отделов аптек.
В 1992 году в российском законодательстве был снова закреплен термин «производственные аптеки». Но вопрос об их возрождении был поднят только в 2022 году, с принятием Федерального закона №502 от 05.12.2022 «О производственных аптеках и мелкосерийном лекарственном производстве». В 2023 году Приказ Минздрава РФ №249н от 29.05.2023 утвердил «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Несмотря на обновление нормативной базы, отношение аптечного бизнеса и фармпроизводителей к перспективам экстемпоральной рецептуры остается неоднозначным. Скептики указывают на то, что вся система здравоохранения заточена под оборот зарегистрированных лекарственных препаратов (ЛП). Однако разработчики инициативы и некоторые участники рынка придерживаются противоположной точки зрения.
Изготовление ЛП, как индивидуальное, так и в виде внутриаптечной заготовки, внутриаптечная фасовка и восстановление (разведение) зарегистрированных ЛП — это абсолютно перспективные виды услуг, убежден Айрат Фаррахов, член Комитета Госдумы по бюджету и налогам, руководитель Рабочей группы по возрождению аптечного изготовления.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»), называет производственные аптеки важным элементом системы лекарственной помощи, а их возрождение — социально значимой инициативой, направленной на повышение доступности лекарств для пациентов, требующих индивидуального подхода. Такая практика позволит решать узконаправленные задачи, когда стандартные серийные препараты не подходят.
Об этом же говорит и Павел Ястребов, гендиректор «Нижегородской областной фармации». Предприятие готовится открыть крупнейшую производственную аптеку площадью 460 кв. метров.
683 производственные аптеки действуют на сегодняшний день в России
Этому предшествовал серьезный подготовительный этап. Маркетинговые исследования показали высокую потребность медорганизаций региона в экстемпоральных ЛП — она может составлять 13 000 единиц в месяц. Практик предсказывает, что спрос будет закономерно расти по мере сокращения внутрибольничными аптеками собственного производства из-за ужесточения требований.
Целесообразность и рентабельность производственных аптек
По итогам 2023 года общее количество единиц изготовленных ЛП и расфасованных зарегистрированных ЛП в условиях аптечных организаций составляло не менее 23,7 млн, из которых 6,7 млн отпущено по рецептам на лекарственные препараты и 17 млн — по требованиям медицинских организаций. При этом, признает Айрат Фаррахов, спрос на экстемпоральные препараты со стороны врачей, органов управления здравоохранением действительно остается невысоким, и все регуляторные условия системы направлены на обеспечение пациентов зарегистрированными лекарственными препаратами.
Тем не менее, объем рынка закупок услуг по изготовлению ЛП для медицинского применения и внутриаптечной фасовки зарегистрированных ЛП для обеспечения государственных и муниципальных нужд в 2024 году достиг уровня 1 429,0 млн руб. (+98% с 2021 года).
Главным фактором этого роста стало развитие персонализированной медицины, важность которой отмечена в указах президента России и в Стратегии развития здравоохранения в РФ на период до 2030 года, указывает Айрат Фаррахов. По его словам, можно ожидать, что с учетом указанных целей и задач спрос на изготавливаемые лекарственные препараты и индивидуально фасуемые зарегистрированные препараты будет ежегодно возрастать.
С медицинской точки зрения преимущества индивидуального изготовления ЛП бесспорны, утверждает депутат. И советует сомневающимся посетить педиатрические стационары в тех населенных пунктах, где нет ни одной производственной аптеки.
Айрат Фаррахов советует:
«Вы увидите многочисленные проблемы. Например, как медсестры не по своей воле, а по необходимости разделяют руками таблетки без нанесенной на нее риски на несколько частей. О каком качестве, о какой безопасности, достаточности дозировки или передозировке, о микробиологической чистоте мы можем говорить? На сайте Росздравнадзора вы можете увидеть все эти замечания».
Но есть и фактор экономической целесообразности. По расчетам членов рабочей группы, при использовании определенного ряда ЛП аптечного изготовления ежегодная экономия бюджетных средств всех уровней системы здравоохранения, включая средства граждан, может варьироваться от 5 до 30%.
Вместе с тем, когда речь заходит о рентабельности, встает целый ряд вопросов:
- низкий спрос со стороны врачебного сообщества ввиду «традиционности» составов (рецептур);
- недостаточный уровень технологической готовности инфраструктуры и устаревшее инженерное, технологическое, аналитическое оснащение;
- отсутствие доступа к ряду фармсубстанций и вспомогательных веществ, в том числе в малой фасовке;
- дефицит квалифицированных кадров и критически низкая производительность труда, отсутствие возможностей применения полуавтоматических методов (менее 13% аптек оснащены полуавтоматическими установками для индивидуального дозирования);
- высокий уровень операционных издержек, отсутствие льгот и мер государственной поддержки;
- административные и нормативные барьеры, препятствующие развитию спроса, сложности при реализации контрактов.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм и MAX
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru