С 25 октября 2025 года в России кардинально меняются правила игры в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591 вносит масштабные правки в Положение, утвержденное ранее постановлением № 1048. Этот документ — не просто косметическое обновление, а полноценный переход контроля в «цифру» с четким фокусом на риск-ориентированный подход.
Ниже представлен детальный разбор того, как теперь будет работать система надзора, за что клиникам могут повысить категорию риска и как защитить свои права в новых условиях.
1. Риск-ориентированный подход: кто под прицелом?
Главная идея реформы — проверяющие органы должны приходить только туда, где есть реальная угроза. Теперь периодичность плановых проверок жестко привязана к категории риска, присвоенной медицинской организации.
График проверок выглядит следующим образом:
• Чрезвычайно высокий риск: инспекторы будут посещать вас ежегодно. Это может быть инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка или контрольная закупка.
• Высокий риск: плановое мероприятие проводится один раз в 2 года. При этом закон дает альтернативу: проверку могут заменить на один обязательный профилактический визит в год.
• Значительный, средний, умеренный и низкий риск: для этих категорий плановые проверки не проводятся вовсе.
Это означает, что для большинства добросовестных клиник риск внезапного планового визита сводится к нулю, если они не попадают в «красную зону» по специфике своей деятельности.
2. Как определяется риск-профиль: «опасные» виды деятельности
Постановление № 1591 четко называет условия, при которых категория риска организации автоматически повышается. Если ваша клиника расширяет спектр услуг, будьте готовы к тому, что статус риска поднимется со «среднего» до «высокого» или с «умеренного» до «среднего».
Факторы повышения риска:
1. Специализированные центры: наличие в структуре центров амбулаторной онкологической помощи, первичных или региональных сосудистых отделений.
2. Стационарная помощь по «чувствительным» профилям: выполнение работ по пластической хирургии или психиатрии-наркологии именно в стационарных условиях.
◦ Примечание: Это особенно важно в контексте нового Порядка оказания помощи по профилю «психиатрия-наркология» (Приказ Минздрава № 666н), который вступает в силу с сентября 2026 года и детально регламентирует работу наркологических диспансеров и больниц.
3. Репродуктивное здоровье: проведение абортов (искусственного прерывания беременности) в дневном или круглосуточном стационаре, а также использование технологий ЭКО.
4. Высокие технологии: оказание ВМП по профилю травматологии и ортопедии в стационаре.
3. Цифровой инспектор: проверки через смартфон
Пожалуй, самое технологичное новшество — внедрение мобильного приложения «Инспектор» и средств дистанционного взаимодействия.
Теперь инспекционный визит, выездная проверка и даже опрос могут проводиться удаленно через видео-конференц-связь. Однако это не делает контроль менее строгим. Напротив, постановление обязывает инспекторов использовать приложение «Инспектор» для фото- и видеофиксации в ходе осмотров. Использование сторонних средств записи теперь ограничено или должно быть интегрировано с этой системой.
Интересное новшество коснулось контрольных закупок. Теперь они могут проводиться дистанционно для проверки условий предоставления платных медицинских услуг. Инспектор может использовать «тест-ситуацию» — имитацию обращения пациента, чтобы проверить, соблюдаете ли вы правила оформления договоров и информирования граждан.
4. Профилактика вместо наказания
Росздравнадзор делает ставку на профилактические мероприятия. В арсенале ведомства теперь семь инструментов: от простого информирования и консультирования до самообследования и профилактических визитов.
Профилактический визит становится ключевым инструментом. Он может проходить в форме беседы на месте или по видеосвязи. В ходе такого визита инспектор не только рассказывает о требованиях, но и собирает сведения для отнесения организации к категории риска. По сути, это аудит «без штрафов», который помогает клинике понять свои слабые места.
Более того, теперь клиника может сама инициировать профилактический визит, подав заявление через «Госуслуги». Такое заявление обязаны рассмотреть в течение 10 рабочих дней.
5. Права и обязанности: работа через «Госуслуги»
Взаимодействие с контролирующим органом почти полностью переходит в электронную плоскость через портал «Госуслуги».
Основные обязанности контролируемого лица:
• Подача возражений: если вы получили предостережение и не согласны с ним, возражения нужно направлять в электронном виде через «Госуслуги», подписав их электронной подписью (простой или усиленной квалифицированной). Также сохраняется возможность отправить бумажное письмо почтой.
• Обжалование: решения о проверках, акты, предписания и даже действия должностных лиц теперь подлежат обязательному досудебному обжалованию через «Госуслуги».
Важные сроки:
• Жалоба на решение о присвоении категории риска рассматривается в приоритетном порядке — не более 5 рабочих дней.
• Обычные жалобы рассматриваются в течение 15 рабочих дней.
Рекомендации для медицинских организаций
1. Проведите ревизию лицензионных услуг. Если вы планируете открывать стационарное отделение наркологии или пластической хирургии, учитывайте, что это автоматически изменит ваш профиль риска и сделает проверки ежегодными или раз в два года.
2. Освойте личный кабинет на «Госуслугах». Проверьте актуальность электронных подписей руководителей. Теперь это единственный быстрый способ оспорить категорию риска или подать возражения на предостережение.
3. Подготовьтесь к «дистанционке». Убедитесь, что в клинике есть техническая возможность для проведения видео-конференц-связи с инспекторами. Это может сэкономить время и избавить от личного присутствия проверяющих в помещениях.
4. Используйте право на профилактику. Если вы открываете новое направление (например, реабилитационный центр по профилю наркологии), лучше самостоятельно запросить профилактический визит через «Госуслуги», чтобы устранить недочеты до того, как они станут предметом внеплановой проверки.
Постановление № 1591 делает систему контроля более прозрачной и предсказуемой, но в то же время требует от руководителей клиник более высокой цифровой грамотности и внимания к деталям своей лицензии. Приоритет отдается тем, кто готов к диалогу и профилактике, а не к судебным тяжбам.
Остались вопросы, планируете изменения в лицензию. Обращайтесь к нам, более 10 лет мы выполняем свою работу безупречно. От получения лицензии на массажный кабинет, до лицензирования крупного многопрофильного центра.