Компания GSK объявила о положительных результатах двух крупных клинических исследований III фазы, в которых изучался экспериментальный препарат бепировирсен для лечения хронического гепатита B (ХГВ)
Речь идёт об исследованиях B-Well 1 и B-Well 2, в которых приняли участие более 1800 человек из 29 стран мира.
По оценкам, с ХГВ живут более 250 миллионов человек, а само заболевание является причиной примерно 56% случаев рака печени в мире. Современное лечение чаще всего основано на нуклеозидных аналогах, которые подавляют вирус, но требуют пожизненного приёма и редко приводят к функциональному излечению — оно достигается примерно у 1% пациентов.
B-Well 1 и B-Well 2 phase III — это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование, которое проводилось в 29 странах. Они продемонстрировали безопасность, эффективность и фармакокинетический профиль, участники, имеющие хронический вирусный гепатит В и базовый поверхностный антиген - HBsAg = 3000 МЕ/мл. Первичная конечная точка оценивала долю участников, достигающих функционального лечения у пациентов с базовым поверхностным антигеном - HBsAg = 3000 МЕ/мл. Ключевая ранговая вторичная конечная точка оценивала функциональное излечение у участников, имеющих исходный HBsAg = 1000 МЕ/мл. Функциональное излечение определяется как потеря HBsAg, а также неопределяемая ДНК HBV в течение как минимум 24 недель после конечного курса лечения.