Процесс регистрации медицинских изделий (МИ) в России направлен на обеспечение безопасности и качества продукции. Это факт. Однако на практике между отечественными производителями и иностранными импортерами наблюдается ощутимый дисбаланс — как в процедурах, так и в затратах. И это понятно. Ведь совершенствование законодательства, прямое содействие российским производителям и сокращение административных барьеров напрямую способствуют укреплению технологического суверенитета страны и повышению доступности качественной медицинской помощи для граждан России.
Из отчета о результатах работы Росздравнадзора
В 2025 году в Российской Федерации была продолжена активная работа по регистрации медицинских изделий, направленная на обеспечение отечественного рынка современной и качественной медицинской продукцией. Так, Росздравнадзором за это время было зарегистрировано 3419 наименования медицинских изделий.
Особенно важно отметить значительную долю продукции отечественного производства: 40% всех зарегистрированных изделий были разработаны и произведены в России. Это свидетельствует об устойчивом развитии российского медицинского производства и укреплении технологического суверенитета в сфере здравоохранения.
Ключевым драйвером роста стал запуск с 1 марта 2025 года новых Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Эти правила кардинально модернизировали процедуру вывода на рынок отечественной продукции. Сегодня новая регуляторная система сфокусирована на максимальной поддержке российских производителей и цифровизации процессов.
В частности, к основным изменениям следует отнести ускоренную 10-дневную регистрацию для российских изделий: после получения положительного заключения экспертизы регистрационное удостоверение для отечественного МИ теперь выдается в течение 10 рабочих дней (ранее этот срок достигал 50 дней).
В чём проявляется дисбаланс
Можно выделить три основных момента.
1. Административная нагрузка. Отечественные производители взаимодействуют с Росздравнадзором напрямую, используют уже имеющиеся документы (например, технические условия). Иностранные импортеры обязаны найти уполномоченного представителя в РФ; перевести и нотариально заверить всю документацию; дублировать международные сертификаты через российские аккредитованные органы. Как итог: для импортеров число обязательных шагов увеличивается на 30–50%.
2. Сроки регистрации. Для российских производителей средний срок 10 – 12 месяцев (при отсутствии замечаний). Для зарубежных поставщиков до 20 месяцев из‑за ожидания требуемых документов ввиду различия в их названиях; согласования переводов; доставки образцов для проведения испытаний; легализации документов в установленном порядке.
3. Регуляторные особенности. Для российских производителей сокращенный срок рассмотрения заявления о регистрации медизделий. Для иностранных производителей стандартный срок рассмотрения. По нашему опыту при регистрации отечественных медизделий сроки рассмотрения могут составлять 1-2 рабочих дня, в то время как для иностранных производителей это же действие может занимать до 3-4 месяцев.
Чтобы минимизировать риски, дистрибьюторам необходимо
- на подготовительном этапе запросить у производителя всю документацию и провести оценку ее достаточности и корректности;
- включать защитные механизмы в договоры с иностранными партнерами;
- выстраивать прозрачную систему контроля за документами и поставками.
Неравенство между локальными и иностранными участниками рынка медицинских изделий — не приговор, а вызов. Системные реформы в регулировании, финансовая поддержка и консолидация отраслевого сообщества способны создать условия для честной конкуренции. Задача государства и бизнеса — совместно формировать среду, где инновации и качество будут главными критериями успеха, а не страна происхождения продукции.
Остались вопросы? Наши эксперты готовы помочь с регистрацией медицинских изделий и поиском оптимальных решений для вашего бизнеса. Направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57 и мы ответим на ваши вопросы.