Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение первой российской вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» у детей в возрасте от 9 до 17 лет. Соответствующие изменения внесены в документы регистрационного досье вакцины. Актуализированная инструкция по медицинскому применению опубликована 23 января в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Результаты клинических исследований
Одобрение Минздрава России получено на основании результатов клинического исследования 3 фазы с участием здоровых детей 9–17 лет. Исследование вакцины с участием 402 детей обоего пола проходило в пяти клинических центрах на территории Российской Федерации, включая Сеченовский Университет и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова».Вакцина «Цегардекс» характеризуется хорошей переносимостью и профилями эффективности и безопасности, сопоставимыми с зарегистрированной вакциной сравнения (четырехвалентной вакциной зарубежного производства). Напомним, в марте 2025 года Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на первую российскую вакцину для профилактики ВПЧ «Цегардекс» для применения у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
Стратегия иммунопрофилактики и статистика
Расширение возрастных показаний на детскую возрастную группу является важным этапом на пути к включению вакцинации против ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Возможность применения вакцины начиная с 9 лет соответствует современным международным подходам к иммунопрофилактике, предполагающим формирование защиты до начала возможного контакта с инфекцией.
Такой подход обеспечивает максимальный профилактический эффект и способствует долгосрочному снижению рисков развития ВПЧ-ассоциированных заболеваний, включая рак шейки матки (РШМ), рак вульвы, рак влагалища, рак анального канала и другие онкологические нозологии. Вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых поражений аногенитальной области у мужчин и женщин и способствует снижению заболеваемости и смертности от рака шейки матки. Вакцина «Цегардекс» также предотвращает развитие аногенитальных бородавок, которые входят в число лидеров среди инфекций, передающихся половым путем.
В России РШМ занимает второе место по распространённости среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте с 15 до 44 лет и первое место среди причин онкологической смертности в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток заболевание выявляется на III–IV стадиях, а летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%. Массовая вакцинация против ВПЧ позволит снизить распространённость ВПЧ-ассоциированных заболеваний, сохранить репродуктивное здоровье населения и внести вклад в повышение рождаемости.
Производство полного цикла
В октябре 2025 года компания «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности (ФРП) открыла в Кировской области первое российское производство вакцины против вируса папилломы человека. Вакцина «Цегардекс» будет производиться по полному циклу – от наработки антигена, последующего розлива во флаконы и до ввода готового препарата в гражданский оборот.
«Первые серии вакцины „Цегардекс“ уже находятся в производстве. Поставки на рынок начнутся во второй половине 2026 года. Компания поэтапно наращивает производственные мощности для реализации задачи обеспечения поставок вакцины против ВПЧ в рамках Национального календаря профилактических прививок, начиная с 2027 года. Выход на объём более 3 млн доз ежегодно позволит обеспечить устойчивое и прогнозируемое снабжение российской системы здравоохранения. Со стороны производителя необходимые технологические и производственные условия созданы; дальнейшее обеспечение бесплатной вакцинации против ВПЧ в рамках государственных программ напрямую зависит от соответствующих законодательных решений и выделения финансирования».— Евгений Баринов, генеральный директор «Нанолек».