Совмещение лечения ВИЧ-инфекции и туберкулёза остаётся сложной задачей, поскольку некоторые противотуберкулёзные препараты могут влиять на действие антиретровирусной терапии (АРТ)
До настоящего времени эффективность и безопасность схемы лечения ВИЧ на основе биктегравира у пациентов, получающих терапию туберкулёза с рифампицином, подробно не изучались. Исследование INSIGHT было проведено для оценки особенностей распределения препаратов в организме при таком сочетании лечения. Результаты опубликованные в журнале The Lancet.
INSIGHT открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b. В нём участвовали взрослые старше 18 лет с ВИЧ, ранее не получавшие АРТ и имеющие уровень CD4-клеток выше 50. Все участники проходили лечение туберкулёза на основе рифампицина. Исследование проводилось в Дурбане (Южная Африка) на базе государственных и муниципальных клиник.
Всего в период с февраля 2022 года по август 2023 года в исследование включили 122 человека. Из них 80 участников были случайным образом распределены в группу, получавшую комбинацию биктегравира, эмтрицитабина и тенофовираалафенамида два раза в день. Ещё 42 участника вошли в группу сравнения, где применялся долутегравир два раза в день в сочетании с тенофовиром и ламивудином один раз в день. После завершения лечения туберкулёза все участники переходили на режим однократного приёма АРТ и наблюдались в течение 48 недель.
Основным показателем эффективности была доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ в крови менее 50 копий на мл через 24 недели. В группе биктегравира этот показатель составил 94% (75 из 80 участников), а в группе долутегравира — 95% (40 из 42 участников). К 48-й неделе подавление вирусной нагрузки сохранялось у 95% участников в группе биктегравира и у 93% в группе долутегравира.
Нежелательные явления тяжёлой степени отмечались у 45% участников в группе биктегравира и у 55% в группе долутегравира. Серьёзные нежелательные явления возникали реже — у 14% и 7% участников соответственно — и не были связаны с исследуемыми препаратами. Случаев прекращения лечения или снижения его эффективности не зафиксировано, за исключением одного участника в группе долутегравира, у которого была выявлена мутация, связанная с устойчивостью вируса.
Результаты исследования INSIGHT показывают, что применение схемы на основе биктегравира два раза в день эффективно и безопасно для людей с ВИЧ-инфекцией, проходящих лечение туберкулёза с использованием рифампицина.