Обновление правил регистрации медицинских изделий в России стартовало в начале 2025 года. Производители и импортеры уже работают по новым нормам постановления №1684, обновлены требования к регистрационному досье, клиническим исследованиям и маркировке.
Разбираем простым языком, что уже действует и к чему нужно готовиться заранее.
Что изменилось после введения постановления №1684
Электронная подача документов
С марта 2025 года регистрационное досье подаётся через Госуслуги и личный кабинет Росздравнадзора.
Объединение моделей в одно регистрационное удостоверение
Если изделия однотипные, их разрешено регистрировать в составе одного РУ, согласно установленным критериям.
Важно корректно описать различия моделей и назначение.
Новые требования к клиническим испытаниям
Медицинская организация обязана иметь:
— соответствующую лицензию,
— профильное отделение,
— подтверждение условий проведения исследований.
Для in vitro условия смягчены, но подход к оценке клинических данных стал строже.
Апелляция отрицательного заключения
Если экспертиза дала отрицательное заключение, у компании есть 10 рабочих дней, чтобы подать аргументированную апелляцию.
Альтернативные доказательства качества
Часть технической документации допускается заменять иными доказательствами безопасности и эффективности, включая:
- научные публикации,
- отчёты,
- данные постмаркетингового наблюдения.
Однако структура досье должна полностью соответствовать постановлению №1684, а альтернативные доказательства — иметь корректное обоснование.
Уполномоченный представитель иностранных производителей
Для иностранных производителей необходимо назначить уполномоченного представителя и включить его данные в досье.
С 1 сентября 2026 года является обязательным требованием.
📂 План регистрационного мониторинга.
Для медицинских изделий классов риска 2б и 3 теперь обязательно предоставление плана регистрационного мониторинга.
Что ждёт регистрацию медизделий в 2026 году
Основные нововведения связаны с расширением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, уточнением процедур регистрации и требованиями к иностранным производителям.
Новые разъяснения Минздрава и Росздравнадзора
Ожидаются методички по:
— классификации медизделий,
— маркировке,
— требованиям к клиническим данным,
— структуре досье.
Бизнесу важно отслеживать письма и приказы, чтобы своевременно адаптироваться.
Что нужно сделать компаниям уже сейчас
1. Проверить корректность досье
Названия, состав, назначение и технические характеристики должны совпадать во всех разделах.
2. Настроить систему маркировки
Интеграция с “Честным знаком” — обязательна.
3. Забронировать лаборатории и клинические базы
Особенно для изделий высокого класса риска.
4. Иностранным производителям — назначить уполномоченного представителя
И вовремя внести его данные в досье.
Вывод
Изменения в регистрации медизделий в 2025–2026 годах — это не просто обновление форматов.
Это переход на новую систему регулирования, в которой главную роль играют:
— цифровизация,
— прозрачность,
— маркировка.
Компании, которые начнут адаптацию заранее, смогут избежать задержек, возвратов и штрафов — и спокойно войти в новую регуляторную среду.
🌐 Сайт: https://qasm.ru
📲 Телеграм: https://t.me/QualityAssistSM
📞 Телефон: 8 (989) 048-29-10
✉️ Почта: qualityassistssm@mail.ru
