С 2022 года в России действует особый порядок: если есть проблемы с импортом лекарств (дефектура или её риск), можно ввозить зарегистрированные препараты в иностранной упаковке — главное, чтобы на ней была русскоязычная наклейка с нужной информацией. До последнего времени этот режим был временный: конец — 31 декабря 2025 года. Госдума утвердила законопроект, продлевающий срок до 31 декабря 2027 года. Инициатива — реакция на санкции, перебои в поставках и риски для пациентов, которым нужны качественные, доступные лекарства здесь и сейчас.
Почему вам важно не потерять из виду эту новость? Всё просто: дело не только в очередной редакции Федерального закона № 61-ФЗ. За каждым таким применением «особого режима» стоит конкретная аптека, закупщик, врач — и конкретные люди, которые не должны остаться без лечения.
Разбираем, как будет работать новый порядок, что с маркировкой, какие риски, и к чему готовиться владельцам аптек и частных медклиник.
Кто и как определяет дефектуру лекарств?
С 2022 года этим занимается межведомственная комиссия. Простое объяснение: если препарат массово исчезает с полок или есть устойчивая статистика рисков (например, резко падают поставки, задержки на таможне, жалобы врачей/клиник), можно признать факт дефектуры или опасности таковой. После этого для препарата и начинают действовать послабления.
Роль Министерства здравоохранения и новые критерии
Минздрав не только лоббирует продление режима, но и планирует уточнить, «что считать дефектурой». Ожидаются новые критерии оценки — важный момент для аптек и клиник: если вы столкнулись с проблемами закупки, теперь будет проще ввести препарат в список «дефицитных» официально и быстрее получать разрешения на ввоз.
Как это отразится на аптеках и врачах?
Здесь важно два сценария:
- Аптеки смогут закупать и отпускать препараты, не опасаясь нелепых штрафов за отсутствие русскоязычной «оригинальной» упаковки. Достаточно наклейки.
- Врачи смогут спокойно рекомендовать пациентам нужные препараты, не опасаясь, что именно в этой аптеке «кончился нужный бренд».
Как работать с маркировкой, если препарат в иностранной упаковке?
Порядок такой:
- Каждый отпуск отражается в МДЛП ( Честный Знак) с корректным указанием номера, страны и типа упаковки.
- Обязательна наклейка на русском — инструкция от Минздрава с готовым шаблоном часто высылается оптовым поставщиком.
- Ошибки в маркировке (не тот шрифт/мелкая наклейка) — штраф до 150 тысяч рублей.
В чем риски для частной медицины и аптечного бизнеса?
- Если лекарство внесли в список «опасных к дефициту», но вы поставляете его в «серой» упаковке — можно получить штраф и блокировку аптеки.
- Если наклейка не соответствует ГОСТ (читабельность), претензии будут к аптеке, а не к поставщику.
- Проверки Росздравнадзора чаще в регионах, где растёт количество обращений на горячую линию.
