Клинические испытания — это ключевая часть процесса создания безопасных и эффективных лекарств. Без них новые препараты не могут попасть в аптеки. В этой статье мы расскажем, как на самом деле проводятся клинические испытания и что важно знать пациентам о безопасности новых лекарств.
1. Предклинические исследования
Перед тем как лекарство попадет на человеческие испытания, оно проходит предклинические исследования. На этом этапе ученые проверяют препарат на клетках и животных. Например, лабораторные крысы могут быть использованы для того, чтобы увидеть, как препарат влияет на их органы, что поможет понять возможные токсичные эффекты и степень безопасности. Эти исследования нужны для того, чтобы узнать, насколько безопасно вещество для организма и как оно усваивается, выводится и метаболизируется.
2. Клинические исследования фазы I: безопасность препарата
Фаза I — это первые испытания на людях. На этом этапе проверяют, как лекарство усваивается, метаболизируется и выводится из организма. Обычно в эти исследования включают здоровых добровольцев. Главная цель — убедиться, что лекарство безопасно для человека и определить дозировку, которая не вызовет серьезных побочных эффектов.
3. Клинические исследования фазы II: эффективность
Если препарат прошел фазу I, его начинают тестировать на пациентах с конкретной болезнью, для лечения которой этот препарат разрабатывается. Это фаза, когда исследуют, насколько эффективно лекарство в борьбе с заболеванием. Важный момент: фаза II позволяет выявить побочные эффекты, которые не были замечены на первых этапах.
4. Клинические исследования фазы III: массовое тестирование
Фаза III — это самый масштабный этап. Он включает тысячи пациентов, и испытания проводятся в различных медицинских учреждениях. Этот этап позволяет окончательно подтвердить, что препарат эффективен, безопасен и может использоваться в широких масштабах. Результаты фазы III являются основой для регистрации препарата в государственных органах.
5. Фаза IV: постмаркетинговые исследования
После того как препарат прошел все фазы и был утвержден для использования, начинаются постмаркетинговые исследования. Это этап, когда ученые и врачи продолжают отслеживать, как препарат действует на большой группе людей в реальной жизни. Зачастую новые побочные эффекты могут проявляться только через несколько лет массового использования.
Как это влияет на пациентов?
Клинические испытания необходимы для создания безопасных лекарств. Важно помнить, что лекарства, прошедшие через все этапы клинических испытаний, подтверждены как безопасные. Тем не менее, несмотря на все усилия, некоторые побочные эффекты могут быть выявлены лишь в процессе постмаркетинговых исследований.
Для получения дополнительной проверенной информации о здоровье вы можете присоединиться к нашему Telegram-каналу: https://t.me/+M-_qixo7lkEyYmFi