С 8 по 11 декабря 2025 года в МВЦ «Крокус Экспо» прошла международная выставка «Здравоохранение 2025» — ключевое событие года для всей медицинской отрасли России. Как консалтинговая компания, специализирующаяся на сопровождении регистрации медицинских изделий, мы внимательно наблюдали за трендами, изменениями в законодательстве и запросами производителей и их уполномоченных представителей. Результаты впечатляют: рынок стремительно трансформируется, и требования к выходу на него становятся всё более комплексными.
Новый уровень регуляторики.
Одним из главных акцентов выставки стала цифровизация процессов регистрации и контроля качества. Министерство здравоохранения РФ представило обновленный прототип цифрового реестра медицинских изделий, интегрированного с системой маркировки «Честный ЗНАК». Уже в 2026 году ожидается обязательное подключение всех новых изделий к единой цифровой платформе, что ускорит регистрацию, но потребует от производителей подготовки расширенного пакета данных, включая данные о клинических исследованиях, цепочке поставок и утилизации.
Особое внимание уделяется импортозамещению. Государство активно стимулирует локализацию производства, а для регистрационных досье отечественных разработок вводятся упрощенные процедуры и приоритетное рассмотрение.
Что интересовало производителей?
На встречах с более чем 50 компаниями — от стартапов до крупных международных производителей — мы выявили ключевые боли:
- Сложность адаптации иностранных досье под российские требования (включая переводы, стандартизацию методик и взаимодействие с аккредитованными лабораториями).
- Неопределенность в классификации новых типов изделий, особенно цифровых решений (например, ИИ-алгоритмов как медицинских изделий класса 2б).
- Рост требований к пострегистрационному контролю, включая обязательное ведение регистров пациентов и отчётность о нежелательных явлениях.
Наши выводы и рекомендации
- Начинайте регистрацию заранее.
Даже при ускоренных процедурах подготовка полного досье занимает от 6 до 12 месяцев. Учитывайте время на испытания, а главное, на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности Росздравнадзора и возможные запросы со стороны госоргана. - Учитывайте требования к цифровому сопровождению.
Уже сейчас необходимо закладывать в стратегию выхода на российский рынок: интеграцию с «Честным ЗНАКом», поддержку электронного паспорта изделия и возможность передачи данных в реестр. - Используйте механизмы поддержки отечественных разработок.
Если ваш продукт локализован или разработан в РФ, вы можете претендовать на сокращенные сроки, частичное освобождение от испытаний и консультационную поддержку от Минпромторга.
Мы на связи — ваш надёжный партнёр в регистрации.
На выставке мы провели более 20 консультаций, помогли компаниям оценить готовность к регистрации и наметили дорожные карты выхода на рынок. Убедились: спрос на профессиональное регуляторное сопровождение только растёт.
Если вы планируете вывести медицинское изделие на российский рынок — начните с правильного подхода.
Мы поможем:
- провести предварительную оценку вашего изделия,
- подготовить всю необходимую документацию, входящую в комплект регистрационного досье,
- организовать испытания в аккредитованных лабораториях,
- сопроводить процесс до получения регистрационного удостоверения.
Будущее медицины — в надёжных руках. А будущее вашего продукта — в правильной регистрации.
Следите за нашими обновлениями — в 2026 году ожидается ещё больше изменений, и мы будем первыми, кто расскажет, как на них реагировать.
С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.