В условиях активного развития медицинского рынка России компании нередко сталкиваются с вопросом: относится ли их продукт к категории медицинских изделий? Это один из главных вопросов, ответ на который задает траекторию выхода изделия на рынок России. Ведь если регистрация изделия как медицинского не требуется, то срок выхода на рынок, стоимость и срок окупаемости проекта существенно ниже, чем при выводе медицинского изделия.От правильного ответа зависит весь дальнейший путь — регистрация, сертификация, выход на рынок. Разберём основные критерии классификации.
Почему важно правильно определить статус изделия.
Отнесение продукта к медицинским изделиям влечёт за собой:
- обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре;
- соблюдение требований к производству (ISO 13485);
- особый порядок маркировки и упаковки;
Ошибочная классификация может привести к административным штрафам, изъятию продукции из оборота и репутационным рискам.
Основные критерии отнесения к медицинским изделиям.
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское изделие — это любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Ключевые признаки.
Назначение и заявленные свойства изделия предназначено для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний;
- мониторинга состояния организма;
- проведения медицинских исследований;
- восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций;
- предотвращения или прерывания беременности.
Механизм действия.
Основное действие не основано на фармакологическом, генетическом или метаболическом эффекте (в отличие от лекарственных средств). Работает за счёт физических, механических, тепловых, оптических и иных немедикаментозных принципов.
Область применения.
Использование в медицинской практике — в ЛПУ, на дому под контролем медперсонала или самостоятельно пациентом по назначению врача.
Документация производителя.
В технической и эксплуатационной документации явно указаны медицинские показания, методика применения, клинические эффекты.
Примеры для наглядности.
Медицинское изделие:
тонометр — измеряет артериальное давление для диагностики и контроля состояния пациента.
Не медицинское изделие:
фитнес‑браслет с функцией измерения пульса — используется для общего мониторинга активности, не имеет регистрационного удостоверения.
Медицинское изделие:
увлажнитель воздуха с функцией небулайзера — универсальное устройство для создания здорового микроклимата и проведения ингаляционной терапии дома.
Не медицинское изделие:
увлажнитель воздуха бытового применения — предназначен для увлажнения воздуха.
Как подтвердить статус изделия.
Для официального признания продукта медицинским изделием необходимо:
- Провести классификацию по виду и классу риска (от 1 до 3).
- Подготовить техническую и эксплуатационную документацию.
- Пройти испытания (технические, токсикологические, ЭМС, клинические).
- Подать заявление на государственную регистрацию в Росздравнадзор.
- Получить регистрационное удостоверение.
Наши рекомендации для производителей или дистрибьюторов.
- На этапе разработки четко формулируйте назначение продукта и целевую аудиторию.
- Изучите действующие нормативные акты и классификаторы медицинских изделий.
- Проконсультируйтесь с экспертами по регистрации медизделий.
- Заранее планируйте бюджет и сроки на прохождение регистрационных процедур.
- Следите за изменениями в законодательстве — правила регулярно обновляются.
Заключение.
Определение статуса изделия как медицинского — ответственный этап, требующий внимательного анализа характеристик продукта и нормативной базы. Правильная классификация не только обеспечивает легальный выход на рынок, но и укрепляет доверие потребителей и партнеров к вашей продукции.
С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.