Минздрав одобрил КИ китайского онкопрепарата бирелентиниб

Минздрав РФ выдал китайской Dizal Jiangsu Pharmaceutical разрешение на проведение III фазы международного клинического исследования (КИ) препарата DZD8586 (бирелентиниб) для лечения лимфоцитарных лейкоза и лимфомы. Информация об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

КИ с участием 71 пациента пройдут в 14 российских медучреждениях. Противоопухолевая эффективность таблетированного препарата будет сравниваться с терапией по выбору исследователя. Завершить испытания планируется к концу 2029 года.

Бирелентиниб предназначен для терапии третьей линии у больных хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой. Это первый в классе пероральный нековалентный двойной ингибитор киназ LYN и BTK. Он позволяет преодолеть резистентность опухолевых клеток к существующим ингибиторам BTK и BCL-2. Препарат способен проникать через гематоэнцефалический барьер, что важно для защиты центральной нервной системы от метастаз.

В августе DZD8586 получил право на ускоренное рассмотрение от Управления по контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) для лечения той же категории пациентов.

За последние годы количество международных КИ с участием России сократилось в 20 раз: с 367 в 2021-м до 18 в 2024-м. Как складывается ситуация с тестированием разрабатываемых лекарственных препаратов, выясняли GxP News.