Росстандарт планирует разработать единый ГОСТ по цифровой маркировке и прослеживаемости продукции, в том числе медицинских изделий. Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на представителя агентства.
🧩 Что это за новый ГОСТ
В план национальной стандартизации на 2026 год включён проект:
«Система цифровой маркировки и прослеживаемости продукции: ключевые требования. Термины и определения».
📅 Сроки:
- старт разработки — июнь 2026 года;
- завершение — декабрь 2026 года.
В перспективе единые подходы к цифровой маркировке могут распространиться и на страны ЕАЭС.
🏷 Где сейчас живёт маркировка
В России маркировка реализуется через систему «Честный знак». В ней собираются данные по товарам, среди которых:
- косметика и парфюмерия;
- медицинские изделия;
- антисептики;
- БАДы и спортпит;
- кресла-коляски и другая техника.
Для медизделий обязательная маркировка вводилась поэтапно:
- с 01.09.2023 — обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь;
- с 01.03.2024 — слуховые аппараты, коронарные стенты, КТ, абсорбирующее бельё;
- с 01.09.2024 — костыли, ортезы, трости, противопролежневые изделия, кало- и мочеприёмники, кресла-стулья с санитарным оснащением;
- с 01.03.2025 — медицинские перчатки.
Задача — пресечь серый оборот и защитить пациента от контрафакта и «серых» поставок.
🕵️♂️ Кто следит за соблюдением требований
Сейчас контроль распределён между несколькими регуляторами:
- Роспотребнадзор — БАДы, антисептики и др.;
- Минтруд РФ — отдельные виды медтехники (например, кресла-коляски);
- доступ к данным «Честного знака» имеют также Генпрокуратура, МВД, Фонд пенсионного и социального страхования.
Наличие единого ГОСТа по цифровой маркировке может стать базой для согласования подходов разных ведомств.
🔗 Что изменится с 2026 года
На 2026 год запланировано:
- разработка единого ГОСТа по цифровой маркировке и прослеживаемости;
- интеграция национальной системы маркировки с Единой информационной системой в сфере закупок (ЕИС).
Это означает, что при госзакупках система сможет автоматически проверять продукцию и отклонять:
- просроченные товары;
- контрафакт;
- потенциально небезопасную продукцию.
📌 Что это значит для участников рынка медизделий
- Требования к корректности маркировки и данным в системе станут строже и прозрачнее.
- Ошибки в кодах, сроках, наименованиях и связке с РУ могут приводить к отклонению поставок, особенно в госзакупках.
- Уже сейчас важно выстроить:
корректное описание продукции;
работу с «Честным знаком»;
контроль качества данных по всей цепочке — от производителя до конечного клиента.
Если нужно, можем отдельно разобрать, как подготовить линейку медизделий и документы к более жёсткому режиму цифровой прослеживаемости к 2026 году.
