Рынок медизделий сейчас живёт в новой реальности:
медизделие поставлено, но не все принадлежности из РУ вошли в поставку — и это сразу вызывает вопросы у надзора и заказчиков.
То, что раньше считалось нормой, теперь становится поводом для разбирательств.
⚖️ Нормативный контекст
📌 ФЗ-323, ст. 38
Медизделие должно применяться в соответствии с документацией производителя.
👉 Значит, именно производитель определяет минимально необходимый комплект.
📌 ПП РФ № 1684
Говорит о принадлежностях, необходимых для применения по назначению.
Ключевое слово — «необходимых», а не «все, что когда-то перечислили в РУ».
📎 Прямого требования «ставить ВСЕ принадлежности из РУ в каждую поставку» нет.
Но если в документах не разделены база / опции, при проверке возникают формальные претензии.
🔍 Как появилась проблема
Реальная практика выглядела так:
- в РУ включали максимально возможный комплект;
- в поставку шёл базовый комплект;
- проверки стали читать РУ буквально;
- если в документации не пояснено, что является минимальной комплектацией, возникают вопросы:
«Почему часть принадлежностей не поставлена? Нарушение?»
✅ Что рекомендуется производителям и дистрибьюторам
1️⃣ Чётко разделить комплектации в документации производителя
- «Базовый комплект» — то, без чего изделие не может применяться по назначению;
- «Опциональные принадлежности» — дополнительные элементы по запросу заказчика.
2️⃣ Корректно сформулировать РУ и инструкции
Использовать формулировки типа:
- «Базовая комплектация включает…»
- «Дополнительные принадлежности (поставляются по отдельному запросу)…»
3️⃣ Прописать всё в коммерческих документах
- точный состав поставки (что именно входит в комплект);
- согласование комплектации с заказчиком под подпись / в договоре, спецификации, акте.
🛡 Главное
Защищает не «толстое РУ», а правильная документация.
Обязателен комплект, необходимый для применения по назначению,
а не весь «каталог возможностей» устройства, когда-то внесённый в РУ.
🤝 Чем мы можем помочь
Мы можем:
- провести аудит РУ и инструкций;
- подготовить корректные формулировки для регулятора (база / опции / принадлежности);
- сопровождать переписку и взаимодействие с надзорными органами.
Если вы уже столкнулись с вопросами по принадлежностям или хотите заранее «подчистить хвосты» в документации — можно разобрать ваш кейс точечно и перепаковать комплектации так, чтобы они выдерживали проверку.
