Японская Eisai и американская Biogen подали заявку на получение лицензии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на стартовую дозу биопрепарата Leqembi (леканемаб).
Если заявку одобрят, препарат станет единственным антиамилоидным средством для лечения болезни Альцгеймера, изначально доступным для домашнего применения. Сейчас Leqembi в домашних условиях можно использовать для поддерживающей терапии после 1,5 года капельниц в стационаре.
Предполагается, что Leqembi в дозировке 500 мг (две инъекции по 250 мг), поставляемый в автоинъекторе, можно будет использовать для введения начальной дозы один раз в неделю в качестве альтернативы существующему внутривенному введению каждые две недели.
«Подкожное введение антитела против болезни Альцгеймера может снизить нагрузку на пациентов и устранить узкие места в инфраструктуре, связанные с инфузионной терапией. Аналитики и рыночные наблюдатели считают одобрение и внедрение подкожной дозы ключевым переломным моментом в росте популярности препарата», — отмечает в этой связи Fierce Pharma.
Leqembi в настоящее время одобрен в 51 стране и еще в девяти находится на рассмотрении. Компания Eisai возглавляет процесс разработки леканемаба и подачи заявок в регулирующие органы по всему миру, при этом Eisai и Biogen занимаются совместной коммерциализацией и продвижением продукта, однако право окончательного решения остается за Eisai.