Минздрав РФ предложил расширить категории риска при проверках медизделий — в частности, теперь в зону «высокого риска» могут попадать больше продуктов. Это значит, что Росздравнадзор сможет чаще проверять компании: инспекционные визиты, контрольные закупки, выборочные проверки и т.п. для таких «высокорисковых» медизделий будут проходить минимум раз в два года.
При этом изменения затрагивают не только производителей, но и тех, кто хранит, продаёт или реализует медизделия — то есть, аптеки и дистрибьюторы.
Контрольные мероприятия могут проходить не только лично, но и дистанционно — через приложение «Инспектор» или видеосвязь.
Что важно учитывать аптекам?
- Если аптека продает медизделия она может попасть под более жесткий надзор, если такие изделия будут признаны «высоким риском».
- Возрастает вероятность проверок — важно быть готовыми: документы, регистрационные досье, соответствие требований.
- Нужно тщательно отслеживать, какие изделия поставляются и как они классифицированы, чтобы избежать проблем при контроле.
Будем вместе с компанией Аурит следить за публикациями Минздрава и официальными базами, чтобы в числе первых узнать когда будет составлен и обнародован окончательный перечень медизделий, которые попадут в категорию «высокий риск». Как только он появится, важно оперативно сравнить с товарами, реализуемыми в аптеке.
