Разбираем наболевшее: 90 дней на черновики, повторные пошлины, долгие ВИРДы и как сохранить нервы и ресурсы.
Коллеги, рынок регистрации медицинских изделий переживает непростой период трансформации. Переход на новые регламенты и электронные платформы, к сожалению, сопровождается техническими сбоями и административными сложностями. На основе нашего ежедневного опыта взаимодействия с Росздравнадзором мы выделили ключевые «болевые точки» конца 2025 года и подготовили для вас практические рекомендации.
Проблема №1: Магические 90 дней и исчезающие черновики
Суть проблемы: С недавних пор портал Госуслуг автоматически удаляет данные из черновиков заявлений спустя 90 календарных дней. Это особенно критично при ответе на замечания по ВИРД. Если вы не уложились в этот срок, форма обнулится, и система, с большой вероятностью, сформирует новую квитанцию на оплату госпошлины.
Что известно официально? Росздравнадзор подтвердил наличие этой проблемы и направил в Минцифры запрос на увеличение лимита хранения данных до 365 дней. Но пока это — план на будущее.
Пути решения и рекомендации «Промедис»:
· Ведите жесткий контроль сроков. Заведите трекер, где фиксируете дату подачи заявления и отсчитываете 90 дней для ответа на замечания.
· Приоритизируйте задачи. Заявления, приближающиеся к лимиту в 90 дней, должны быть в верхней части вашего списка дел.
· Не надейтесь на систему. Рассматривайте 90 дней не как срок на ответ, а как крайний срок для начала подготовки ответа.
Проблема №2: Системные ошибки: пошлины не видно, подпись не проходит
Суть проблемы: Многие заявители сталкиваются с тем, что портал «не видит» оплаченную госпошлину при доработке заявления или выдает «Internal Server Error» в момент подписания ЭЦП.
Пути решения и рекомендации «Промедис»:
· Документируйте всё. Любой платеж должен подтверждаться чеком с УИН. Сохраняйте скриншоты всех ошибок, которые выдает система.
· Алгоритм действий при ошибке:
1. Попробуйте выполнить действие позже (иногда сбои временные).
2. Если ошибка повторяется, обратитесь в техническую поддержку Госуслуг через раздел «Помощь» на портале, приложив скрины.
3. Параллельно с этим можно направить обращение в РЗН через форму на их сайте, описав проблему.
Проблема №3: Выросшие сроки рассмотрения ВИРД
Суть проблемы: Реальные сроки рассмотрения заявлений на внесение изменений значительно увеличились. По нашим наблюдениям, РЗН только сейчас активно приступает к работе с заявлениями, поданными в августе-сентябре 2025 года.
Пути решения и рекомендации «Промедис»:
· Закладывайте больше времени. При планировании вывода изделия на рынок или проведения изменений учитывайте новые, удлиненные сроки.
· Будьте терпеливы и проактивны. Постоянные запросы о статусе не ускорят процесс, но вы можете один раз уточнить у вашего исполнителя в РЗН (если он назначен), не сдвинулись ли контрольные даты.
Заключение
Текущие сложности — это реальность, с которой приходится работать. Ключ к успеху в этой ситуации — это проактивность, тщательное планирование и знание процедурных тонкостей.
Наша команда «Промедис» ежедневно помогает производителям и УПП лавировать в этих бурных водах. Мы берем на себя решение технических и административных проблем, позволяя вам сосредоточиться на стратегических бизнес-задачах.
Если вы столкнулись с одной из этих проблем и не знаете, как действовать дальше, — напишите нам. Вместе мы найдем выход.
А с какими сложностями при регистрации МИ столкнулись вы? Делитесь в комментариях!
#РегистрацияМИ #Росздравнадзор #ВИРД #Госуслуги #Медизделия #БизнесВмедицине #МаркетплейсМедтехники #ОООПромедис #Promedis