Инспектирование производства медицинских изделий – это процесс оценки соответствия производственного функционирования и качества изделий установленным национальным и международным стандартам, включая проверку системы менеджмента качества (СМК), технологических процессов, условий производства и документации. Оно направлено на выявление недостатков и несоответствий, анализ производственных практик с целью повышения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, а также подготовки организации к сертификации.
Результатом инспектирования производства является отчет об инспектировании, который детализирует все аспекты проведенной проверки. Этот отчет включает информацию о соответствии или несоответствии производственных процессов установленным стандартам и нормативам, а также выводы о состоянии системы менеджмента качества и документации. Он может содержать рекомендации по устранению выявленных недостатков и повышению эффективности процессов.
Отчет распространяется на группы или подгруппы, указанные в данном отчете, а также на производственные площадки, что позволяет всем заинтересованным сторонам получить доступ к результатам инспекции. Это обеспечивает необходимый уровень прозрачности и позволяет всем подразделениям принимать эффективные меры по улучшению качества и безопасности медицинских изделий.
Если производитель захочет зарегистрировать новое медицинское изделие, которое не было заявлено в ходе инспектирования, но данное медицинское изделие попадет в данную группу или подгруппу и будет производиться на тех же производственных площадках, то данный отчет покроет это медицинское изделие, и в регистрационное досье будет вложен отчет.
Процедура инспектирования производства при регистрации по национальным правилам проходится до подачи регистрационного досье. Квалификационные испытания являются одним из этапов проектирования и разработки. Данные документы – протоколы квалификационных испытаний, необходимо продемонстрировать в ходе инспектирования, поэтому в рамках национального законодательства на инспектирования необходимо выходить, когда квалификационные испытания уже сделаны, но регистрационное досье еще не подано в Росздравнадзор.
Процедуру инспектирования производства при регистрации по правилам по правилам ЕАЭС необходимо проходить после этапа экспертизы документов. Экспертная организация направит вам запрос на проведение инспектирования и после получения данного запроса вам необходимо подать заявку на проведения инспектирования в выбранную экспертизу организацию.
Документы, которые необходимо приложить к заявке на инспектирование:
- Форма заявки лицензирования,
- Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485,
- Аудит, подтверждающий действие данного сертификата,
- Справка о численности сотрудников, задействованных в процессах СМК в свободной форме,
- Доверенность на уполномоченного представителя
Примерный перечень запрашиваемых документов по инспектированию, стоимость данного процесса, типовые программы, представлены на сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и страничку ВК