Рынок медицинских изделий столкнулся с ситуацией:
медизделие поставлено, но не все принадлежности из РУ включены в поставку — начинаются вопросы надзора и заказчиков.
Раньше это казалось нормой, теперь — повод для разбирательств.
Нормативный контекст
📌 ФЗ-323, ст. 38
Медизделие должно использоваться в соответствии с документацией производителя.
Следовательно, именно производитель определяет необходимый минимальный комплект.
📌 ПП РФ № 1684
Говорит о принадлежностях, необходимых для применения по назначению.
То есть ключевое — необходимость, а не максимальный перечень.
📎 Прямого требования ставить все принадлежности, указанные в РУ, нет.
Но отсутствие чёткого разграничения «база / опции» приводит к проверочным вопросам.
Как возникла проблема
- В РУ исторически включали «максимально возможный комплект»
- В реальности поставляли базовый комплект
- Теперь при проверках читают РУ буквально
И если документация не объясняет, что является минимальной комплектацией,
могут возникать формальные претензии.
Рекомендации производителям и дистрибьюторам
1. Зафиксировать в документации производителя:
- базовый комплект — обязательный
- опциональный комплект — по запросу заказчика
2. В РУ и инструкции использовать формулировки:
- Базовая комплектация
- Дополнительные принадлежности — поставляются по запросу
3. В коммерческих документах
- точный состав поставки
- согласование комплектации с заказчиком под подпись
Главное
Правильная документация = защита от претензий.
Обязателен только комплект, необходимый для применения, а не полный список возможностей устройства.
Чем поможем
- аудит РУ и инструкций
- выработка корректных формулировок для регулятора
- сопровождение взаимодействия с надзором
📩 info@promedis.pro
🌍 promedis.pro
📞 +7 977 497-03-05