Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава дополнил список типов фармакопейных стандартных образцов (ФСО) тремя средствами. В перечень добавлены зуклопентиксол деканоат, карбидопа и янтарная кислота.
Таким образом, на начало ноября реестр ФСО Государственной фармакопеи РФ включает 441 тип: 282 химического, 83 биологического и 7 растительного происхождения, 36 примесей, 9 вспомогательных веществ, 6 для проверки пригодности системы и 18 для идентификации.
Фармакопейные стандартные образцы служат для обеспечения точности, воспроизводимости и сопоставимости результатов при контроле качества лекарственных препаратов (ЛП). ФСО используются для решения трех ключевых задач: проверки подлинности активного фармацевтического ингредиента или вспомогательного вещества, определения точного содержания действующего вещества в лекарстве и идентификации и количественного определения примесей, которые могли образоваться в процессе синтеза или хранения ЛП.
Отечественный банк стандартных образцов постоянно пополняется новыми экземплярами, и не только фармакопейными, но и международными, межгосударственными, государственными и рабочими. Однако российские фармкомпании по-прежнему отдают предпочтение зарубежным аналогам. Почему компании избегают отечественную продукцию и как введение приоритета на использование отечественных стандартных образцов может сказаться на отрасли, выясняли GxP News.