В России вступили в силу масштабные изменения в систему федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Обновленное Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1591, вносит ряд принципиальных поправок в работу Росздравнадзора, затрагивающих подходы к проверкам, категорированию рисков и использованию цифровых технологий.
Риск-ориентированный подход: новые приоритеты и «перепрыгивание» через категории
Ключевое изменение касается приведения периодичности плановых контрольных мероприятий в полное соответствие с общими требованиями Закона о государственном контроле:
- Объекты чрезвычайно высокого риска проверяются ежегодно.
- Для объектов высокого риска установлена периодичность раз в два года, но с альтернативой – ежегодным обязательным профилактическим визитом.
- Для организаций, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые проверки больше не проводятся.
При этом кардинально пересмотрены критерии отнесения к категориям риска. Заработало правило «повышающего коэффициента»: медицинские организации, имеющие в своей структуре определенные высокотехнологичные подразделения или оказывающие социально значимые услуги, автоматически «поднимаются» на категорию выше.
Теперь организации из категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска переходят в категории чрезвычайно высокого, высокого, значительного и среднего риска соответственно, если:
- имеют в структуре центры амбулаторной онкологической помощи или первичные сосудистые отделения;
- оказывают услуги по пластической хирургии, психиатрии-наркологии в стационаре, а также по акушерству и гинекологии (включая искусственное прерывание беременности) в условиях дневного или круглосуточного стационара.
Кроме того, по умолчанию в категорию высокого риска (если они уже не относятся к чрезвычайно высокому) попадают организации, которые:
- располагают региональным сосудистым центром;
- оказывают в стационаре помощь по вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), одновременно по неонатологии и акушерству-гинекологии (кроме абортов и ВРТ) или высокотехнологичную медицинскую помощь по травматологии и ортопедии.
Профилактика вместо наказания и новые цифровые инструменты
Реформа сделала серьезный шаг в сторону профилактической модели надзора. Росздравнадзор получил право официально применять меры стимулирования добросовестности, такие как ведение публичных рейтингов. Со своей стороны, медицинские организации могут проводить самообследование.
Закреплена возможность подачи возражений на предостережения контролирующего органа через Единый портал госуслуг (ЕПГУ), что упрощает и ускоряет взаимодействие.
Цифровизация контроля вышла на новый уровень. Теперь инспекционные, профилактические визиты, выездные проверки и даже контрольные закупки можно проводить дистанционно с использованием мобильного приложения «Инспектор». Это позволяет осуществлять осмотры, опросы и экспертизы посредством видео-конференц-связи, а фото- и видеозапись фиксировать через приложение.
Усиление контрольных полномочий и прозрачность обжалования
Существенно расширены полномочия Росздравнадзора при проведении контрольных закупок. Если раньше инспекторы могли лишь осматривать объект, то теперь они вправе проводить эксперимент с использованием тест-ситуации – целенаправленно имитировать ситуацию для проверки соблюдения порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.
Ужесточены требования к согласованию с органами прокуратуры внеплановых документарных проверок, что повышает предсказуемость надзорной деятельности.
Пересмотрена и детализирована процедура досудебного обжалования. Четко прописаны сроки рассмотрения жалоб (15 рабочих дней в общем случае и 5 дней – на решения о категории риска), а также исчерпывающий перечень решений и действий надзорного органа, которые можно оспорить. Подача жалоб также преимущественно осуществляется через ЕПГУ.
Выводы
Новые правила означают для медицинского сообщества переход к более прозрачной, но при этом более сфокусированной на группах высокого риска системе контроля. Организациям, оказывающим сложные и социально чувствительные виды помощи, следует быть готовыми к повышенному вниманию надзорных органов. В то же время повсеместное внедрение цифровых инструментов и профилактических мер создает условия для более конструктивного диалога между регулятором и медицинским бизнесом.