В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. На территории Союза можно обмениваться опытом не только с государствами-членами, но и с негосударственными субъектами и другими партнерами. На сессии «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС» в рамках Х Всероссийской GMP-конференции эксперты рассказали о десятилетней истории развития регуляторной системы в рамках ЕАЭС.
Задача фармрынка ЕАЭС — сделать лекарства доступнее
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин выделяет основную задачу регулятора в сфере фармотрасли: защита здоровья населения за счет обеспечения людей качественными, эффективными и безопасными лекарствами. Для этого необходима слаженная регуляторная система, включающая оценку вышеуказанных критериев на всех этапах жизненного цикла препарата. Необходимо учитывать современные реалии: сложные цепочки производства затрудняют работу регуляторных механизмов, а глобализация фармрынка делает сближение регуляторных систем необходимым.
Поскольку небольшие рынки часто сталкиваются с проблемами доступа к лекарствам для населения, создание общего рынка ЕАЭС может решить этот вопрос, повысив привлекательность стран с малыми объемами рынка.
Тем не менее сейчас при формировании единого рынка препаратов существуют определенные барьеры. Так, отсутствует скоординированная политика государств-членов по выработке единой международной позиции в сфере регулирования фармрынка. Сохранение национальных регуляторных подходов, в том числе при проведении фарминспекций, приводит к различиям в правовых последствиях несоблюдения требований GMP ЕАЭС и в условиях допуска на рынок. Кроме того, фарминспектораты стран-участниц находятся на разной стадии развития, и государства по-прежнему используют разные подходы к вводу лекарственных средств в гражданский оборот. Не стоит игнорировать и технические трудности, которые мешают полноценному информационному взаимодействию участников процесса.
Несмотря на оставшиеся проблемы, проделанная на сегодняшний день работа по сближению регуляторных систем впечатляет. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский обращает внимание, что прозрачность регистрационных процедур повысилась: разработаны детальные требования к регдосье. Также широко внедряется процедура биовейвер — оценка биоэквивалентности препарата без проведения исследований in vivo, что несколько лет назад было редкостью. Потребители теперь лучше информированы о свойствах лекарств, поскольку вся необходимая информация доступна на листке-вкладыше.
Единый реестр сертификатов GMP скоро заработает
Для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств важно соответствие стандартам GMP. В настоящее время в ЕАЭС разрабатывается единый реестр сертификатов GMP. Полностью завершили его тестирование Армения, Россия и Киргизия, Казахстан находится в процессе. Беларусь временно отстает, объясняя это модернизацией регуляторной системы.
Елена Лавник, начальник управления фармацевтической инспекции Минздрава Беларуси, пояснила:
«Вся информация о наших инспекциях размещается как на сайте Минздрава, так и на сайте Госфармнадзора. Мы максимально публикуем сведения о наличии сертификатов, их отсутствии, а также замечания и несоответствия, выявленные в ходе инспекций».
Реестр даст возможность уполномоченным органам видеть не только сертификаты, но и критические замечания к производственным площадкам. Пользователи смогут выгружать сводные графики инспекций для всех государств. Страны по желанию смогут вести и собственные реестры сертификатов GMP.
Также единый реестр избавит от дублирующихся заявок, например, когда заявитель уже запланировал инспекцию, но выбрал для регистрации новый продукт в другом государстве. Дмитрий Рождественский призывает производителей избегать таких ситуаций, чтобы не тратить ресурсы инспекторатов и не мешать коллегам.
С начала этого года на сайте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК действует раздел с ограниченным доступом, где организован личный кабинет для фарминспекторов, чтобы они могли обмениваться графиками инспекций.
Особенности инспектирования производственных площадок на территории Союза
Какой инспекторат проверяет производственную площадку? Дмитрий Рождественский поясняет: если площадка расположена на территории Союза, ее анализирует инспекторат страны, где она находится. Если производство — за пределами ЕАЭС, держатель регистрационного удостоверения может выбрать инспекцию. Но лучше работать с одним инспекторатом, чтобы обеспечить прослеживаемость досье.
Вместе с тем при проверке площадки новый инспекторат (если вы его поменяли) все равно узнает, какие операции проводились или не проводились. Дмитрий Рождественский подчеркивает, что это актуально в рамках обычной регистрации, а не при регистрации – в исключительных случаях. Для последней инспекция будет продукт-специфичной, а не площадко-специфичной. При регистрации препаратов в разных странах с одной референтной площадки первая инспекция государства-члена ЕАЭС выдаст площадко-специфичный сертификат, который будет признан другими государствами.
Кто должен проводить инспекцию при выборе референтного государства? Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева объясняет:
«Норма, когда инспекция закреплена за референтным государством, в законе отсутствует. Площадку проверяет национальный инспекторат, а референтное государство проводит продукт-ориентированную инспекцию при необходимости. Если не может — уведомляет заявителя, который обращается в другую страну. В случае отказа остальных стран референтное государство обязано провести инспекцию».
Для третьих стран инспекцию может проводить любое государство-член ЕАЭС. Однако выбор референтного государства ограничен странами, где уже зарегистрирован препарат. Если таких стран нет, заявитель вправе выбрать любое государство ЕАЭС.
Особенности планирования и проведения инспекций в странах ЕАЭС
Татевик Ерицян, координатор по вопросам обращения лекарств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС «Центра экспертизы лекарств и технологий» Республики Армения, отмечает, что признание сертификатов GMP — только взаимное. В планы инспекций включаются заявки заявителей и продукт-специфичные проверки по правилам регистрации, а также учитываются планы-графики коллег из других стран.
В Киргизии инспекции планируются по мере поступления заявлений и при наличии инспекторов. Заведующая отделом надлежащих фармацевтических практик Минздрава Кыргызской Республики Нази Абдырасулова обращает внимание, что процедура приема документов аналогична для как плановых, так и внеплановых инспекций. Окончательное решение о сроках принимается после заключения договора.
В Казахстане графики составляются поквартально. Руководитель Управления фармацевтического инспектората Минздрава Казахстана Жанар Ордабекова сообщила, что помимо плановых инспекций возможны внеплановые — по инициативе госоргана в случае выявления негативных реакций на препараты.
По материалам сессии «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС» в рамках Х Всероссийской GMP-конференции
Источник:
- Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
- Галкин Дмитрий, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
- Нази Абдырасулова, заведующая отделом надлежащих фармацевтических практик, Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
- Рождественский Дмитрий, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
- Жанар Ордабекова, руководитель Управления фармацевтического инспектората и интеграции Министерства здравоохранения Республики Казахстан
- Елена Лавник, начальник управления фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
- Татевик Ерицян, координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Республики Армения
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru