Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и компания Vanda Pharmaceuticals после нескольких лет разбирательств заключили соглашение относительно препарата Hetlioz (тасимелтеон) для лечения расстройств сна при синдроме смены часовых поясов.
«Совместная программа разрешения споров» появилась после того, как в августе компания одержала победу над агентством в апелляционном суде округа Колумбия. По итогам рассмотрения иска Vanda, требующей от FDA разрешить продажу лекарства от джетлага, апелляция постановила, что агентство трактовало данные клинических испытаний Hetlioz «поверхностно».
Как сообщила компания в пресс-релизе, регулятор согласился на ускоренное повторное рассмотрение заявки на Hetlioz до 7 января 2026 года. На время повторного рассмотрения обе организации приостановят судебные разбирательства. В том числе Vanda приостановит свой иск, обвиняющий FDA в том, что оно принимает решения по новым заявкам на лекарства в течение 12 месяцев вместо стандартных 180 дней.
Период мира между Vanda и FDA знаменует собой новый этап после многолетнего обмена колкостями в судах. Так, недавно компания раскритиковала «бюрократов FDA», которые объяснили задержку слушаний по поводу другого ее препарата, традипитанта от гастропареза, сокращениями в центре оценки и исследования лекарственных средств.
Отметим, что в Европе Hetlioz одобрен для лечения редкого синдрома, который встречается только у полностью слепых людей. Синдром «не-24-часового сна и бодрствования» — это состояние, при котором наблюдается нарушение синхронизации сна с днем и ночью, часто с циклом, превышающим стандартный 24-часовой. В результате пациенты засыпают и просыпаются в необычное время.