С начала 2025 года правила регистрации медицинских изделий в России серьёзно обновились. Производители и импортеры работают по новому постановлению №1684. В сентябре появились дополнительные требования к досье и маркировке, а впереди — переход на евразийскую систему.
С начала 2025 года правила регистрации медицинских изделий в России серьёзно обновились. Производители и импортеры работают по новому постановлению №1684. В сентябре появились дополнительные требования к досье и маркировке, а впереди — переход на евразийскую систему.
Что поменялось с 1 марта
- Электронная подача. Теперь документы подаются через Госуслуги и личный кабинет Росздравнадзора. Это значит: меньше бумаги, но больше внимания к формату файлов и электронной подписи.
- Объединение моделей. Если изделия однотипные, их можно регистрировать в одном удостоверении. Это экономит время и деньги.
- Апелляция экспертиз. Если эксперты вынесли отрицательное заключение, компания может оспорить его в течение 10 рабочих дней.
- Альтернативные материалы. Вместо части технических документов теперь принимаются другие доказательства качества и безопасности — например, публикации или отчёты.
- Новые требования к клиническим испытаниям. Медорганизации должны иметь лицензию и профильные отделения, но для in vitro условия смягчены.
Что добавилось в сентябре
- Уполномоченный представитель. Для иностранных производителей стало обязательным назначить такого представителя в России и внести его данные в досье. Срок перенесли до 1 сентября 2026 года, но готовиться лучше заранее.
- Маркировка “Честный знак”. Начался обязательный поэкземплярный учёт изделий. Теперь каждый товар должен иметь код маркировки, а все отгрузки фиксируются в электронном документообороте.
- Досье стало объёмнее. Теперь в него включаются детальные сведения о производстве и системе менеджмента качества.
Что ждёт бизнес в 2026 году
- Переход на правила ЕАЭС. С января регистрация должна вестись по единым евразийским стандартам. Национальная система останется только для заявок, поданных раньше.
- Неопределённость с ЕИС. Евразийская информационная система пока работает с перебоями, поэтому обсуждается параллельное использование нацсистемы в переходный период.
- Проекты Минздрава. Готовятся новые методички и разъяснения по номенклатуре, маркировке и проверке клинических данных. Бизнес ждёт конкретики.
Что делать компаниям уже сейчас
- Проверить досье: чтобы названия, состав и назначение совпадали во всех документах.
- Подготовить систему учёта в «Честном знаке».
- Забронировать места в лабораториях для испытаний.
- Иностранным производителям — назначить уполномоченного представителя в РФ.
- Подготовить документы под евразийский формат, чтобы не спешить в последний момент.